ChiCTR2200059011尚未招募2 期
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药用于治疗卵巢癌的多中心开放性前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价氟唑帕利联合阿帕替尼以及单药氟唑帕利用于卵巢癌治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿加入本研究，并同意按研究方案进行治疗，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •18-70 岁的女性；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •组织学或病理学确诊的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •FIGO 分期 II-IV 期；
- •研究者判定患者可以接受氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗的患者；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
排除标准
- •具有影响药物口服和吸收的严重因素；
- •贫血症严重者，白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板严重降低者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者，既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或 PT＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向者；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有活动性出血，胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）肠穿孔、肠梗阻；
- •大手术后 30 天内；
- •需合并使用 CYP3A4 强抑制剂；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •研究者判断的其他不适合纳入的患者。
- •以上排除标准中 6、7、8、9、10 项主要作为联合阿帕替尼患者的标准，使用单药氟唑帕利的患者若有以上情况由研究者根据患者身体状况判断是否可入组。
研究组 & 干预措施
试验组
氟唑帕利单药或联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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