ChiCTR2100046000招募中Unknown
基于多变量、多模态影像的 T2DM 合并 MCI 的神经影像标志物研究
福建中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知指标
研究概览
简要总结
主要目的：探索 2 型糖尿病合并 MCI 可能的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2 型糖尿病合并 MCI 受试者纳入标准
- •(1）糖尿病诊断标准：2018 年美国糖尿病协会和世界卫生组织糖尿病诊断标准：
- •FBG＞7.0mmol/L (126 mg/dl)；
- •75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）试验后 2 小时血糖＞11.1mmol/L (200mg/dl)；
- •HbA1c >= 6.5% (48mmol/L)；
- •随机血糖>=11.1mmol/L (200mg/dl)。
- •满足其中一项即可诊断为糖尿病。由病史回顾及专科医师诊断 2 型糖尿病分型。
- •（2）轻度认知功能障碍诊断标准参考 2004 Petersen 诊断标准，具体如下：
- •由患者或知情者、或有经验的临床医师证实存在认知损害；
- •存在一个或多个认知领域损伤（记忆、语言、视空间或执行功能）；
- •功能活动基本正常；
- •同时符合 2 型糖尿病和轻度认知功能障碍的诊断标准；
- •年龄>=60 岁；
- •MoCA 分数<26；
- •知情同意，自愿参加。
- •MoCA 分数>=26；
- •不符合 2 型糖尿病的诊断标准；
- •不符合 MCI 的诊断标准；
- •签署知情同意书，自愿参加。
- •2 型糖尿病无认知功能障碍受试者纳入标准
- •符合 2 型糖尿病诊断标准，且不符合 MCI 诊断标准；
- •MoCA 分数>=26；
- •轻度认知障碍无 2 型糖尿病受试者纳入标准
- •不符合 2 型糖尿病诊断标准；
排除标准
- •2 型糖尿病合并 MCI 受试者排除标准
- •简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9 分的抑郁患者；
- •服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
- •高血压无法控制者(服药后收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg) ；
- •血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>11%）；
- •糖尿病足、糖尿病性视网膜眼底病变（IV-VI 期）、糖尿病肾病（IV-V 期）等严重并发症；
- •无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
- •正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。
- •严重的精神心理系统疾病，焦虑症、抑郁症等；
- •高血压无法控制者(服药后收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg)或严重高脂血症；
- •严重影响中枢神经系统神经系统神经功能的疾病，卒中、痴呆、癫痫、帕金森、脑血管意外、头部外伤、脑外科手术等；
- •影响认知功能的其他损伤、服用影响认知的药物、感染、中毒、肿瘤、心血管病、维生素 B12 和叶酸的检查结果异常和代谢异常等疾病，包括严重的肝、肾、胃肠道疾病、甲状腺功能障碍等；
- •有酗酒、吸毒、药物滥用等可能影响认知的不良嗜好者；
- •除萎缩，腔隙或白质病变外，脑小血管的梗死灶大于 15mm 或出血灶超过 5mm 的结构性脑部疾病；
- •无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
- •有磁共振检查禁忌症者（如安装心脏起搏器、心脏支架、固定式假牙、金属植入物，幽闭恐惧症、高热等）；
- •正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。
- •2 型糖尿病无认知功能障碍受试者排除标准
- •简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9 分的抑郁患者；
- •服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
- •高血压无法控制者(服药后收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg)；
- •血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>11%）；
- •糖尿病足、糖尿病性视网膜眼底病变（IV-VI 期）、糖尿病肾病（IV-V 期）等严重并发症；
- •无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
- •正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。
- •轻度认知障碍无 2 型糖尿病受试者排除标准
- •简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9 分的抑郁患者；
- •服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
- •高血压无法控制者(服药后收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg)；
- •无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
- •正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。
研究组 & 干预措施
二型糖尿病合并轻度认知障碍组
健康受试者组
二型糖尿病不伴认知障碍组
轻度认知障碍无 2 型糖尿病组
结局指标
主要结局
认知指标
次要结局
- 平衡和运动功能
- 感觉功能
- 影像学指标
- 生化指标
研究者
研究点 (1)
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