ChiCTR2300077804尚未招募1 期
铁皮枫斗颗粒对更年期女性营养以及绝经相关症状影响的多中心随机对照试验研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江天皇药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 性激素
研究概览
简要总结
- 评价铁皮枫斗在改善绝经女性绝经综合征的作用；
- 评价铁皮枫斗在改善绝经女性营养状况的效果；
- 评价铁皮枫斗在改善绝经女性绝经后激素治疗过程对肝肾功能保护作用；
- 评价铁皮枫斗在改善绝经女性免疫力方面的功效；
- 评价铁皮枫斗在改善绝经女性阴道微生态方面的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 40-65 岁女性;
- •停经 12 个月以上且排除妊娠，卵泡刺激素＞40U/L 且雌二醇＜10-20pg/ml;
- •有子宫且至少有一侧卵巢;
- •伴有潮热等血管舒缩症状或心悸、眩晕、头痛、失眠、耳鸣等自主神经功能失调症状或激动易怒、焦虑不安、情绪低落、抑郁等精神神经症状或阴道干涩、性交困难、反复阴道感染、排尿困难、尿频、尿急等泌尿生殖器症状或骨质疏松的女性；
- •自愿参加并签署进入临床研究同意知情书。
排除标准
- •子宫或双侧卵巢切除或其他原因导致人工绝经者，如放射治疗和化学治疗等；
- •正在使用其他缓解绝经相关症状的药物和治疗措施的妇女；
- •风寒湿痹者、温热病早期阴未伤者、湿温病未化燥者、脾胃虚寒者；
- •服用铁皮枫斗出现过不适的人。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组 1
实验组 2
结局指标
主要结局
性激素
肝肾功能
甲状腺功能
子宫附件及乳腺超声
阴道微生态检查
次要结局
- 血常规
- 凝血功能
研究者
研究点 (5)
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