ChiCTR2200061344尚未招募4 期
PD-1 单抗与化疗联合碘 125 粒子治疗驱动基因阴性 NSCLC 临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
拟对经治 IV 期非小细胞肺癌患者采用 PD-1 单抗联合碘 125 粒子治疗模式，以研究该组合模式在该类患者中的疗效和安全性，探讨碘-125 粒子介入治疗对 PD-1 免疫治疗的影响，以望解决免疫单药治疗疗效低的问题
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）经组织病理学证实的 IV 期 NSCLC 患者（根据 AJCC 第 8 版定义）；
- •（3）既往接受过一线或以上系统治疗失败的 NSCLC 患者；
- •（4）ECOG 评分 0-2 分；
- •（5）预计生存期≥3 个月；
- •（6）根据 RECIST1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •（7）先前基于组织检查未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK、ROS1 基因融合突变的驱动基因阴性者；
- •（8）不限 PD-L1 表达；
- •（9）能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
排除标准
- •（1）妊娠期和哺乳期女性；
- •（2）既往出现严重的药物不良反应；
- •（3）不可控制的高血压、糖尿病、脑梗塞、冠心病等内科基础疾病；
- •（4）精神疾病不能合作者；
- •（5）合并自身免疫系统疾病；
- •（7）病史资料不完整者；
- •（8）有头痛、呕吐、视物模糊、偏瘫或单瘫、语言不清等症状的脑转移患者；
- •（9）入组前 4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗；
- •（10）入组前 14 天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
- •（11）有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •（12）未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组；
- •（13）已知有 HIV 病毒感染史；
- •（14）有明显重要器官功能不全、肿瘤处于溃疡恶化期等碘 125 粒子介入治疗禁忌症者;
- •（15）28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。
- •（16）患有转移性 NSCLC 导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制且未经治疗的脑转移.
- •（17）既往抗癌治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定，不属于可能的安全性风险的 AE，包括但不限于脱发、皮疹、色素沉着或特定实验室异常等除外。
研究组 & 干预措施
实验组
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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