ChiCTR2500105802已完成不适用
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，参比制剂），对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®）在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼肌肉、皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、12-导联心电图、胸部 X 线检查、酒精呼气检测、尿液药物筛查、烟碱（尼古丁）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 1 个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- •既往有严重出血病史者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡、可乐和 / 或食用巧克力者或试验期间不能停止使用饮用 / 食用以上产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血
- •制品者，或试验期间计划献血者；
- •女性受试者血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 7 天内排便不规律者（问诊）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或保健品者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与己酮可可碱有相互作用的药物（如：胰岛素、氨氯地平、华法林、酮洛酸、茶碱、环丙沙星、西咪替丁，诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
- •服用研究药物前 3 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料；
- •服用研究药物前 48 h 摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹组别 A（TR）
空腹组别 B (RT)
餐后组别 A (TRR)
餐后组别 B (RTR)
餐后组别 C (RRT)
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷的曲线下面积
达峰浓度的时间
次要结局
- 消除速率常数
- 血浆消除半衰期
- 残留百分比面积
研究者
研究点 (1)
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