CTR20234147终止2 期
在发生首次失代偿事件后病情稳定（CTP5-7）的失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者中评估口服 BI685509 一种剂量（上调至固定剂量方案）治疗门静脉高压 8 周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
未提供13 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 5 人开始时间: 2023年12月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 主要终点是治疗 8 周后 HVPG（单位为 mmHg）较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验将评估在标准治疗基础上，BI 685509 在首次失代偿事件后失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压患者中用于治疗门静脉高压的安全性和耐受性。主要目的为估计失代偿期肝硬化患者治疗 8 周后 HVPG 较基线变化的百分比。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
- •筛选（访视 1a）时年龄≥18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家中，符合法定年龄）且≤75 岁的男性或女性
- •诊断为非胆汁淤积性肝病（包括 HCV、HBV、NASH、酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、Wilson 病、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶[A1At]缺乏症）引起的肝硬化
- •既往发生过一起临床显著性失代偿事件且在开始筛选（访视 1a）前至少 4 周达到临床治愈：
- •a. 首次静脉曲张出血
- •b. 首次发生临床显著性腹水（需要生活方式干预[限制液体和盐摄入]或药物治疗）
- •愿意并且能够根据研究方案接受 HVPG 测量（根据研究者判断）
- •如果接受他汀类药物，则在筛选（访视 1b）前至少 3 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
- •如果使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视 1b）前至少 1 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
- •对于酒精相关肝硬化患者，筛选（访视 1a）前至少 2 个月内避免大量酒精误用 / 滥用，并且能在整个试验期间禁酒（均基于研究者的判断进行评价）
排除标准
- •有胆汁淤积性慢性肝病病史（例如，原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎）
- •未根据当地指南针对 HBV、HCV 或 NASH 接受充分治疗的试验受试者（例如，慢性 HBV 或 HCV 感染的抗病毒治疗或 NASH 的生活方式调整）
- •如果接受了针对 HCV 的治愈性抗病毒治疗，筛选前 SVR 持续不足 1 年
- •如果接受 HBV 抗病毒治疗，在筛选前不足 6 个月内达到稳定剂量，且无在试验期间改变剂量的计划，或无法检测到 HBV DNA
- •在 NASH 患者中，筛选前 6 个月内体重变化≥5%
- •必须或预期继续使用限制性合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者
- •筛选（访视 1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg 或舒张压（DBP）<70 mmHg
- •肝功能损害，定义为筛选时，Child-Turcotte-Pugh 评分≥8
结局指标
主要结局
主要终点是治疗 8 周后 HVPG（单位为 mmHg）较基线变化的百分比。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 发生应答，其定义为治疗 8 周后，HVPG（单位为 mmHg）较基线降低>10%(治疗 8 周后)
- 在 8 周治疗阶段，其他失代偿事件（即，腹水、静脉曲张出血（VH）和 / 或显性肝性脑病（HE））的发生情况(治疗 8 周后)
- 在 8 周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3 级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况(治疗 8 周后)
- 在 8 周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况(治疗 8 周后)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (13)
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