CTR20241621进行中（未招募）1/2 期
镓[68Ga]-NYM032 注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2024年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估68ga-nym032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ia 期：健康男性，18-65 岁（包含边界值）
- •Ia 期：BMI 在 19（含）~26（含）之间；
- •Ia 期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
- •Ia 期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
- •Ⅰb/Ⅱa 期：年龄≥18 岁的男性。
- •Ⅰb/Ⅱa 期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：ECOG 评分 0 分或 1 分；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：GFR≥60 mL/min；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准
- •Ia 期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
- •Ia 期：筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •Ia 期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
- •Ia 期：无法保证做 PET 检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做 PET 检查的情况；
- •Ia 期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
- •Ⅰb/Ⅱa 期：已知对活性成分或其组分过敏；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：既往 1 年有骨折、贫血病史者；
- •Ⅰb/Ⅱa 期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
评估 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
时间窗: 5 天
评估 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。
时间窗: 5 天
次要结局
- 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的药代动力学；(5 天)
- 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的生物分布；(5 天)
- 评价不同剂量 68Ga-NYM032 注射液在健康受试者体内的图像质量。(5 天)
- 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学；(5 天)
- 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的生物分布；(5 天)
- 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的图像质量；(5 天)
- 评价 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能；(5 天)
- 评价不同阅片间和同一阅片者内 68Ga-NYM032 注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。(5 天)
研究者
张道成
无锡诺宇医药科技有限公司
研究点 (1)
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