CTR20231018进行中（未招募）3 期
一项口服 FXIa 抑制剂 Asundexian（BAY 2433334）用于 18 岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动 III 期研究
未提供638 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 638
- 主要终点
- 缺血性脑卒中至首次发生时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究人员正寻找一种更好的方法来预防在 72 小时内患过以下疾病的人的缺血性脑卒中：急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中，或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），且计划接受标准治疗的人。患有非心源性脑卒中的人接受抗血小板疗法进行预防治疗。抗血小板药物可防止血小板聚集。抗凝剂是通过干扰凝血过程来防止血栓形成的另一种药物。asundexian 是正在开发的新型抗凝剂，以提供进一步的治疗选择。该研究主要目的是了解 asundexian 在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或 TIA 受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗。另一个目的是比较 asundexian 和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用 asundexian 或安慰剂，持续至少 3 至 31 个月。约每 3 个月轮流安排电话或研究中心访视。计划治疗期前进行一次访视，治疗期后最多进行两次访视。在研究期间，研究团队将检查生命体征、心电图、采集血样、问询感受及不良事件。不良事件是参与者在研究期间遇到的医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件。受试者将被要求在研究期间完成一份关于生活质量的问卷。详细内容请参考研究方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄必须≥18 岁
- •急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作
- •全身或脑血管动脉粥样硬化或急性非腔隙性梗塞
排除标准
- •指示性脑卒中事件前 7 天内曾发生缺血性脑卒中
- •术后脑卒中（指示事件）或其他罕见原因引起的脑卒中
- •房颤 / 房扑、左室血栓、机械瓣膜或其他需要抗凝治疗的心源性栓塞型脑卒中史
结局指标
主要结局
缺血性脑卒中至首次发生时间
时间窗: 最长 31 个月
ISTH 大出血至首次发生时间
时间窗: 最长 31 个月
次要结局
- 所有脑卒中至首次发生时间 (缺血性和出血性)(最长 31 个月)
- CV 死亡、MI 或脑卒中复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- 全因死亡、MI 或脑卒中复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- 致残性脑卒中至首次发生时间（90 天时 mRS≥3）(最长 31 个月)
- 全因死亡至首次发生时间(最长 31 个月)
- 短暂性脑缺血发作至首次发生时间(最长 31 个月)
- ISTH 大出血或具有临床意义的非大出血复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- 具有临床意义的 ISTH 非大出血至首次发生时间(最长 31 个月)
- 症状性颅内出血至首次发生时间(最长 31 个月)
- 出血性脑卒中至首次发生时间(最长 31 个月)
- 致死性出血至首次发生时间(最长 31 个月)
- 轻微出血至首次发生时间(最长 31 个月)
- 缺血性脑卒中或 ISTH 大出血复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- CV 死亡、所有脑卒中、MI 或 ISTH 大出血复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- 全因死亡、致残性脑卒中、致死性出血、症状性颅内出血复合终点至首次发生时间(最长 31 个月)
- 最初 90 天内发生的缺血性脑卒中(最长 31 个月)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (638)
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