ChiCTR2500097379已完成2 期
斯鲁利单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗用于大体积不可切 III 期非小细胞肺癌的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： •评估斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗及同步放化疗后大体积不可切非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR） •评估斯鲁利单抗联合化疗前后放射剂量学改变（肺 V20 及平均受量） 次要目的： •根据 RECIST V1.1 评估受试者的无进展生存期（PFS） •根据 RECIST V1.1 评估受试者的疾病控制率（DCR） •根据 RECIST V1.1 评估受试者的缓解持续时间（DOR） •总生存期（OS） •安全性 •其他放射剂量学参数 探索性目的： •探索使用免疫实体瘤疗效评价标准（immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，iRECIST）对受试者进行疗效评估； •探索潜在的能预测疗效的生物标志物，包括但不局限于肿瘤组织标本 PD-L1 表达水平、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女皆可，年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.预期寿命超过 6 个月；
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有局部晚期不可切除(III 期)疾病的 NSCLC；
- •4.根据 RECIST 1.1，肿块≥5cm、肿瘤伴肺不张或转移淋巴结短径≥2cm；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分；
- •6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；
- •7.组织细胞学基因检测证实驱动基因阴性（EGFR 突变、ALK 融合突变、c-MET 扩增、ROS-1 突变均为阴性）；
- •8.血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L 排除标准，血红蛋白≥90 g/L；
- •9.肝功能充分：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；
- •10.肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •12.患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少 180 天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前 3 天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。
- •受试者理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组；
- •2.放射治疗计划可能包括全肺总容量 20Gy (V20) 超过肺容量 40 %的参与者；
- •3.曾接受过胸部放射治疗，包括食道或乳腺癌的放射治疗；
- •4.在第一剂研究药物前 4 周内接受过任何免疫治疗或研究药物；在使用单克隆抗体的情况下在第一次使用研究药物前 6 周近 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等；
- •5.在使用第一剂研究药物前 28 天内，目前或以前使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入糖皮质激素或生理剂量的全身糖皮质激素除外，其不超过强的松 10 毫克 / 天或等效糖皮质激素。允许在局部晚期 NSCLC 放化疗中使用全身类固醇治疗，以控制放射治疗引起的毒性；
- •6.过去 2 年内有主动或既往记录的自身免疫性疾病。注意:不排除患有白癜风、格雷夫氏病或银屑病不需要全身治疗(过去 2 年内)的患者。
- •7.活动性或既往记录的炎症性肠病(如克罗恩病，溃疡性结肠炎)；
- •9.未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡或胃炎、活动性出血，包括任何已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，或精神疾病 / 社会状况会限制遵守研究要求或损害患者书面知情同意的能力；
- •10.已知的肺结核病史；
- •11.在进入研究前 30 天内或在接受研究药物后 30 天内接种减毒活疫苗；
- •12.在开始研究药物前 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌和被研究疾病除外；
- •13.近 3 个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于 2.5ml；
- •14.已证实对斯鲁利单抗单抗或其辅料过敏者或禁忌者；
- •15.近 60 天内需行手术治疗；
- •16.近 6 个月有胃肠穿孔病史；
- •17.做过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •18.有已知的精神或药物滥用障碍，会影响配合研究的要求；
- •研究者认为会干扰研究药物评估或患者安全性解释或研究结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗 3 周期疗效评估后
治疗前后放射剂量学改变（肺 V20 及平均受量）
时间窗: 治疗 3 周期疗效评估后
次要结局
- 无进展生存期(接受研究治疗后)
- 总生存期(接受研究治疗后)
- 安全性(接受研究治疗后)
研究者
研究点 (1)
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