CTR20221708CompletedPhase 1/2
一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌 / 胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价 Dato-DXd 的 I/II 期、多中心、开放性、多队列研究
Not provided24 sites in 1 country118 target enrollmentStarted: July 11, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 118
- Locations
- 24
- Primary Endpoint
- ICR 根据 RECIST 1.1 评估确认的 ORR
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：通过 ICR 评估确认的 ORR 来估计 Dato-DXd 的有效性。 次要目的：通过研究者评估确认的 ORR 来估计 Dato-DXd 的有效性。通过 DoR，DCR，BOR，TTR，PFS，OS 评估来估计 Dato-DXd 的有效性。评估 Dato-DXd 的安全性和耐受性，PK 和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 通过icr评估确认的orr来估计dato-dxd的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •至少存在 1 处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合 RECIST 1.1 标准的基线靶病灶
- •入组前 7 天内，有充分的骨髓储备且器官功能良好
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
- •NSCLC 队列额外入选标准：在研究干预治疗开始时，经组织学或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的 IIIB 期或 IIIC 期 NSCLC 或 IV 期 NSCLC。在接受针对晚期或转移性 NSCLC 的最近治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的记录
- •TNBC 队列额外入选标准：病理学证实为雌激素受体和孕激素受体阴性且 HER2 阴性的乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少 2 种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗。
Exclusion Criteria
- •根据研究者判断，有任何不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病
- •已知患有活动性肝炎或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- •具有需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）
- •存在研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（包括心脏或心理疾病）和 / 或物质滥用
- •无法控制或显著的心脏疾病
- •合并具有临床意义的肺部特异性疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度 COPD、限制性肺病等）。
- •任何经证实或筛选时怀疑累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）。
- •既往接受过方案规定的某些治疗，且未经历充分的治疗洗脱期
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究
Outcomes
Primary Outcomes
ICR 根据 RECIST 1.1 评估确认的 ORR
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估确认的 ORR(试验期间)
- 缓解持续时间 DoR(试验期间)
- 疾病控制率 DCR(试验期间)
- 最佳总体缓解 BOR(试验期间)
- 至缓解时间 TTR(试验期间)
- 无进展生存期 PFS(试验期间)
- 总生存期 OS(试验期间)
- 安全性和耐受性(试验期间)
- PK(试验期间)
- ADA(试验期间)
Investigators
祝凯鸽
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
Study Sites (24)
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