ChiCTR2600124274尚未招募4 期
心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 大连珍奥药业股份有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 7 天平均循环 SOFA 评分
研究概览
简要总结
评价心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性和安全性，为临床合理使用心肌肽提供科学依据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~85 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.评估并记录入住 ICU 72h 内是否符合脓毒症左心功能收缩障碍诊断：
- •(1）符合脓毒症诊断标准
- •(2）临床表现：急性起病，与缺血无关的急性心功能障碍，表现为不同方式：心律失常、收缩期或舒张期左和 / 或右心室受损，伴或不伴心输出量减少。
- •(3）超声心动图符合以下任一项（均需测量记录）：
- •左室收缩功能不全（LVSD）（符合以下任一项）：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF ）<45%，主动脉血流速度-时间积分（Velocity time integral，VTI）< 14 cm
- •其他原因引起的急性心功能不全，包括急性冠状动脉综合征（诊断标准见附录一）、应激性性心肌病（诊断标准见附录二）；
- •3.获得患者或其法定代理人的知情同意并签字；
- •筛查后 24 小时内入组.
排除标准
- •已知预后差，如颅脑损伤特别严重、心肺复苏后、恶性肿瘤晚期、严重全身性疾病终末期；
- •决定停止晚期生命支持或治疗的患者；
- •已知影响心室充盈或流出的严重瓣膜病；
- •其他原因引起的急性心功能不全，包括爆发性心肌炎、急性冠状动脉综合征、应激性性心肌病；
- •慢性心功能不全，心功能 NYHA 分级 II-IV 级患者【JACC Heart Fail. 2024 Aug;12(8):1487-1493.】；
- •有药物或食物过敏史，或已知对该药成分过敏；
- •怀孕或有怀孕计划的妇女，哺乳期妇女；
- •患者预期生存时间小于 48 小时；
- •研究人员认为具备任何不适合入组条件的患者；
- •排除入组时正在接受 ECMO、IABP 辅助心功能治疗患者；
- •因心脏外科术后入 ICU 监护治疗；
研究组 & 干预措施
对照组
心肌肽模拟剂+标准治疗
干预措施: 心肌肽模拟剂+标准治疗
试验组
心肌肽+标准治疗
干预措施: 心肌肽+标准治疗
结局指标
主要结局
7 天平均循环 SOFA 评分
时间窗: D1、D3、D5、D7
次要结局
- 无血管活性药天数(出院时)
- 7 天血管活性药物评分（VIS）(D1、D3、D5、D7)
- 7 天心功能指标变化(D1-D7)
- 机械通气时间(出院时)
- 住院死亡率(出院时)
- 28 天全因死亡率(D28)
- 7 天循环 SOFA 评分变化(D1-D7)
研究者
研究点 (23)
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