ChiCTR2500096942尚未招募不适用
放化疗加免疫治疗联合或不联合低剂量贝伐珠单抗一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移患者：一项单中心、随机对照、开放、前瞻性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫治疗的基础上联合贝伐珠单抗方案对 nsNSCLC 脑转移患者的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
通过评估 NSCLC 脑转移患者联合或不联合低剂量贝伐珠单抗的无进展生存期，评价在“放+化+免”的基础上联合贝伐珠单抗方案的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌伴有影像学诊断的脑转移的患者；
- •2.颅内至少存在一个可客观测量病灶；
- •3.颅外经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶；
- •4.已确认不存在 EGFR 突变、ALK 融合阳性、ROS1 突变阳性，或存在其它适合靶向药物治疗的基因突变（如 BRAF V600E，MET14 外显子跳跃突变、RET 融合阳性等），但患者拒绝靶向治疗，或基因状态未知的非腺癌患者；
- •5.年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •6.既往未接受过化疗或距离上一次化疗结束时间>3 周（21 天）；
- •7.受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗；
- •8.入组时东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为：0～2 分；预期寿命>=3 个月；
- •9.患者自愿加入本研究，完全了解本研究内容并签署知情同意书，愿意接受随访；
- •10.患者能积极配合治疗，并接受随访者；
- •11.主要器官功能由研究者判断符合本中心治疗。
排除标准
- •1.存在脑膜或脊髓转移的患者；
- •2.颅内有活动性出血的患者；
- •3.出血风险较高的中央型鳞癌或临近大血管的空洞病变（包括但不限于有大血管受侵或直接侵犯支气管的中央型肺癌）；
- •4.PD-L1>=50%的患者；
- •5.本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素（>=10 mg/天，强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外；允许短期（＜7 天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
- •6.本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •7.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •8.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •9.不能阅读、理解或不能独立完成问卷的患者；
- •10.目前正在参与其他干预性临床试验；
- •11.已知对贝伐珠单抗等研究药物及辅料任何成分过敏；
- •12.既往使用贝伐珠单抗治疗中出现 3 级或 4 级出血的患者；
- •13.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、中-大量咯血或带血腹水；
- •14.曾并发胃肠道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎及其他可能导致消化道出血或穿孔的胃肠道疾病；
- •15.既往发生过 4 级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者；
- •16.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）；
- •17.首次干预时，距接受重大手术时间<=28 天；
- •18.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •19.拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •20.评估后研究者认为给予本研究方案治疗后可能发生不必要风险者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
免疫治疗的基础上联合贝伐珠单抗方案对 nsNSCLC 脑转移患者的无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）(治疗结束后每 3 个月)
- 颅内无进展生存期（iPFS）
- 颅外无进展生存期（ePFS）
研究者
研究点 (1)
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