ChiCTR2400083739进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合培美曲塞和卡铂作为晚期非鳞 NSCLC 伴脑转移一线治疗的多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内客观缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌伴脑转移患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者；
- •2.年龄≥ 18 岁，男女不限；
- •3.ECOG PS 0-2；
- •4.预期生存期≥ 12 周；
- •5.MRI 确证脑转移且脑病灶数≥ 3 个；或有 1-2 个脑病变不适合或拒绝局部治疗的患者。颅内病灶数中至少有一个可测量的病灶直径≥ 5 mm；
- •6.既往未进行转移性非小细胞肺癌的全身治疗；允许化疗和 / 或放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分，但从手术结束到诊断为晚期或转移性疾病的时间间隔应不少于 6 个月；
- •7.入组前 1 周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 90 g/L；7 天内无输血或无 EPO 依赖；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 2.5 × ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 1.5 × ULN；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L （3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 60 mL/minute（Cockcroft/Gault 公式）；尿常规中尿蛋白< 2+，如果患者基线时尿蛋白≥ 2+，应采集 24 小时尿液进行检测，确保 24 小时尿蛋白定量≤ 1 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤ 1.5 × ULN；
- •8.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •9.签署知情同意书（infom consent form, ICF）。
排除标准
- •1.非小细胞和小细胞混合癌或腺癌成分< 50%的腺鳞状细胞肺癌（如果腺癌成分≥ 50%，则符合纳入标准）；
- •2.目前正在参加介入性临床试验，或在首次给药前 4 周内正在接受其他研究药物或使用研究装置进行治疗;
- •3.既往接受过全身抗肿瘤治疗的患者;
- •4.接受过实体器官或血液系统移植的患者;
- •5.首次给药前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被认为是全身治疗;
- •6.在第一次给药前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在进行全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；允许使用生理剂量的糖皮质激素（强的松或同等药物≤ 10 mg /天）;
- •7.首次给药前 1 年内有需要糖皮质激素治疗的非传染性肺炎病史或目前有间质性肺病；
- •8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •9.未经治疗的活动性乙型肝炎；符合以下标准的乙型肝炎患者也有资格纳入:（1）在首次给药前，HBV 病毒载量必须< 500 IU/ml，在整个研究过程中，抗 HBV 治疗应由研究者自行决定，以避免病毒再激活；（2）对于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗 HBs(-)和 HBV 病毒载量(-)的受试者，不需要预防性抗 HBV 治疗，但需要密切监测病毒再激活；
- •HCV 感染活动性受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）;
- •已知对阿得贝利单抗、培美曲塞、卡铂或任何赋形剂过敏;
- •入组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，但经充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治性手术后的局限性前列腺癌和根治性手术后的原位导管癌除外。
- •排除活动性肺结核（TB）患者。需要通过胸片、痰检查和临床症状和体征来排除疑似活动性结核病。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
颅内客观缓解率
颅内疾病控制率
次要结局
- 总体无进展生存期
- 颅内无进展生存期
- 颅内缓解持续时间
- 颅内反应时间
- 颅外客观缓解率
- 总体客观缓解率
- 总体疾病控制率
- 总体缓解持续时间
- 总体反应时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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