Etude prospective ouverte de l'efficacité du leflunomide dans le traitement de la pemphigoïde bulleuse en association aux dermocorticoïdes. - ARAB

• Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006567Term: Bullous pemphigoid; Pemphigoïde bulleuse

• Registration Number: EUCTR2007-003545-32-FR
• Lead Sponsor: CHU de Limoges

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patients âgés de plus de 65 ans
Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable au cours de l’étude.
- Pemphigoïde bulleuse :
- de diagnostic récent ou antérieurement non connue :
Patient non traité au préalable OU Traité par dermocorticoïde depuis moins d’un mois.
- connue :
Patient résistant aux dermocorticoïdes en monothérapie OU en rechute, après guérison, plus de 6 mois après le diagnostic initial.
- Disponibilité pour l’ensemble du suivi, prévu en HDJ pendant 12 mois
- Consentement éclairé signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Démence modérée (MMS<24), en l’absence d’un représentant légal ou d’une personne de confiance, pouvant décider de l’inclusion dans le protocole
? Contre-indications à l’utilisation du léflunomide
? Rechute de pemphigoïde bulleuse guérie sans traitement, moins de 6 mois suivant le diagnostic initial.
? Patient traité par corticothérapie locale et/ou générale depuis plus d’un mois.
? Patient présentant une hypertension artérielle non contrôlée ou :
- une insuffisance cardiaque de stade III-IV de la classification NYHA
- un antécédent (de moins de 6 mois) de syndrome coronaire aigu ou d’accident vasculaire cérébral
- une hypoprotéinémie sévère
- une insuffisance hépatique quel qu’en soit le stade
- une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie.
? Patient recevant un traitement chronique hépatotoxique ou hématotoxique.
? Alcoolisme avéré.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified