ChiCTR2300068266尚未招募4 期
替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合 GP 化疗肝内胆管癌的临床研究
百济神舟（北京）生物科技有效公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合 GP 化疗肝内胆管癌的疗效、安全性和耐受性，同时对肝内胆管癌免疫生物标记物进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或细胞学诊断明确为肝内胆管癌；
- •2.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量评估病灶；
- •3.不适合标准一线 GP 化疗（符合下述一项或多项）：
- •（1）年龄大于 75 岁；
- •（2）ECOG 2-3 分；
- •（3）肝功能分级 Child-Pugh B（大于 7 分）；
- •（4）骨髓造血储备欠佳：基线白细胞：<3.0 x 10^9/L、基线血小板：50-100 x 10^9/L、基线血红蛋白：80-100g/L；
- •4.无心功能不全、胸痛 (医学上不可控) ，在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
- •5.预计生存时间≥3 个月；
- •6.签署了知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过全身系统治疗，包括化疗、靶向和免疫治疗；
- •2.在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤（浅表皮肤癌、局限性低度恶性肿瘤除外）；
- •3.存在脑实质或脑膜转移；
- •4.合并免疫功能异常疾病，如风湿性关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、艾滋病等；
- •5.有器官移植史，如肾脏移植、肝脏移植、心脏移植等；
- •6.因自身基础疾病需要长期口服激素治疗的患者；
- •7.患有间质性肺炎的患者；
- •8.经胃镜证实有以下情况之一者：“红色征”、中度以上食管胃底静脉曲张、消化道溃疡（活动期）；
- •9.影像学提示肿瘤累及重要血管或经研究人员评估在随访中可能发生致命性出血的患者；
- •10.用药前 4 周出现≥CTCAE 3 级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折；
- •11.入组前 6 个月内发生过动、静脉血栓事件如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；
- •12.无法进食或影响全身给药的未处理好的完全性 / 不完全性肠梗阻；
- •13.胆道感染活动期或有其他可能影响患者接受抗肿瘤治疗的炎症感染；
- •14.肾功能较差者：肌酐>176μmol/L 或 eGFR<30 ml/min/1.73m2；
- •15.有难以控制的药物滥用史或精神障碍者；
- •16.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者；
- •17.参与了其他临床试验；
- •18.怀孕、哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
6 个月 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 无进展生存时间（PFS）
- 总生存时间（OS）
研究者
研究点 (1)
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