ChiCTR2100042737Active, not recruitingEarly Phase 1
线上远程八段锦气功干预 2 型糖尿病周围神经病变临床疗效及机制的研究
北京市双一流科研经费6 sites in 1 country70 target enrollmentStarted: January 7, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 70
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 神经传导速度
Study Overview
Brief Summary
1.探讨线上气功辅助干预糖尿病周围神经病变的临床疗效。 2.探讨线上气功辅助干预糖尿病周围神经病变的可行性、安全性和可接受性。 3.探讨线上气功锻炼对糖尿病周围神经病变炎症因子、神经生长因子及血清皮质醇的分子机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经临床医生评估能够参加本试验；
- •2.符合 2 型糖尿病合并周围神经病变的诊断标准：
- •(1) 既往有明确的糖尿病病史；
- •(2) 在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；
- •(3) 如果存在神经病变临床症状的患者，则以下 5 项检查≥1 项诊断为糖尿病周围神经病变；如果没有临床症状的患者，则以下 5 项检查≥2 项诊断为糖尿病周围神经病变：A.温度觉感觉异常；B.压力觉感觉异常；C.震动觉感觉异常；D.针刺痛觉感觉异常（10g 尼龙丝检查，足部感觉减退或消失）；E.踝反射消失。
- •3.年龄≥18 且≤80 周岁；
- •4.家里有电脑或者手机等确保能够接受线上干预的电子产品；
- •5.愿意并能够在线上参加课程，每周 3 次，每次 1-1.5 小时；
- •6.能够配合研究测评；
- •7.能够练习、完成本试验干预运动的要求并能够配合干预人员的指导；
- •8.在本研究期间不参与除本试验以外的其它任何临床科研项目；
- •9.在本研究期间不进行除本试验以外的其它任何太极拳或气功的练习。
Exclusion Criteria
- •（1）严重颈腰椎病变或血管病史：如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）、脑梗塞、格林巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经损伤；
- •（2）有运动禁忌症者：包括不稳定心绞痛，高血压危象，体位性低血压，重度主动脉狭窄，房性或室性心律失常，窦性心动过速，急性全身性疾病或发热，中度至重度心力衰竭，3 度房室传导阻滞，活动性心包炎或心肌炎，血栓性静脉炎等疾病；
- •（3）严重疾病者：包括痴呆、恶性肿瘤以及其他威胁生命疾病等；
- •（4）伴有严重精神疾病患者：包括重度抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍等；
- •（5）出现过严重低血糖症病史者；
- •（6）孕妇、哺乳期及未来半年有生育计划者；
- •（7）在过去 3 个月以内练习太极拳、气功者；
- •（8）酒精、咖啡因依赖者；
- •（9）近期有搬迁计划者。
Arms & Interventions
线上远程八段锦气功组
受试者前 3 个月八段锦线上干预，后 3 个月受试者在家自主安排练习，全程保持常规治疗。
对照组
受试者前 3 个月不做线上八段锦气功干预，后 3 个月进行线上八段锦气功干预，全程保持常规治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
神经传导速度
多伦多临床评分系统
糖化血红蛋白
Secondary Outcomes
- 静脉血浆空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗
- 血液流变学指标
- 激光多普勒
- 神经生长因子
- 炎症因子（白细胞介素-1β、白介素-6、白介素-10、肿瘤坏死因子-α和 C 反应蛋白）
- 外周血清皮质醇
- 身高、体重、体重指数
- 腰围
- 血压
- Morse 跌倒风险评估量表
- 闭目单腿站立测试
- “起立-行走”计时测试
- 30 秒连续座椅试验
- 匹茨堡睡眠指数量表
- 抑郁-焦虑-压力量表中文精简版
- SF-36 生活质量评价量表
- 运动享受喜爱程度量表
- 中医症状积分量表
- 受试者运动情况记录
- 受试者用药情况记录
- 不良反应记录
- 受试者接受度记录
Investigators
Study Sites (6)
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