ChiCTR-IOR-16008384已完成不适用
中医药保健技术与产品研究（一）——肥胖中医药干预技术规范应用与科学评价
国家中医药管理局 2015 年中医药行业科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 腰围
研究概览
简要总结
主要目的：评价采用优选穴位进行穴位埋线用于干预单纯性肥胖人群的治疗效应，初步除外安慰效应；次要目的：评价穴位埋线对单纯性肥胖人群的安全性和优效性，为临床穴位埋线治疗单纯性肥胖提供高级别循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 WHO 于 2000 年 2 月发布的亚太区肥胖的重新定义和处理》中对单纯性肥胖的诊断标准；(2）年龄：18～45 岁；（3）体重指数(BMI)：25≤BMI＜30；（4）腰围：男性≥95cm,女性≥85cm；（5）入选的吸烟者，吸烟习惯至少在 2 个月内没改变;（6）自愿接受以上干预方法者。同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本研究。
排除标准
- •（1）有内分泌疾病（如多囊卵巢综合症、库欣氏病、甲状腺功能减退症等）；（2）合并糖尿病，高血压未得到控制(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)，或肺、心、肝、肾疾病；（3）有神经、精神疾患，被迫住院的抑郁病史，两次以上的抑郁发作者或者有自杀倾向者；（4）有临床诊断为饮食失调的历史，比如贪食症[7]，食欲过盛，厌食症等，在过去三个月内体重波动大于 5Kg；（5）有手术减肥史；有既往手术后粘连病史；（6）过去 3 个月服用了已知的对体重或食欲有影响的药物，比如减肥药、皮质类固醇类药物、抗抑郁类药物、安定类药物、非选择性全身抗组胺药、尼古丁代替品、降糖药物等；或有戒烟戒酒计划者；（7）妊娠期、哺乳期、更年期妇女；计划 40 周内怀孕的妇女；（8）接受过穴位埋线减肥治疗者；（9）过去 3 个月内参加过减肥的临床研究；（10）对蛋白过敏者及疤痕体质者；（11）患有皮肤疾病，如湿疹、牛皮癣等；（12）凝血功能障碍，或服用华法林、肝素等抗凝药物；（13）治疗期间不能配合及坚持治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组（穴位埋线组）
穴位埋线+基础干预
对照组（安慰埋线组）
安慰埋线+基础干预
结局指标
主要结局
腰围
次要结局
- 体重
- 体重指数(。)
- 臀围
- 腰臀比
- 体脂百分比
- IWQOL-Lite 量表
- SF-36 生存质量量表
- HAD 量表
- 自尊量表
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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