ChiCTR2000038512尚未招募早期 1 期
泄浊通络方治疗慢性肾脏病 3-4 期的多中心随机对照临床试验研究
广州中医药大学第一附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率
研究概览
简要总结
通过科学系统的多中心随机临床对照试验探讨泄浊通络方对慢性肾脏病 3-4 期患者的影响，评价泄浊通络方治疗慢性肾脏病 3-4 期的临床疗效及安全性，为临床应用泄浊通络方防治慢性肾脏病 3-4 期提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 CKD3-4 期诊断标准。
- •（2）年龄在 18-75 岁，能独立签署知情同意书。
- •（3）血压：100～160/60～100mmHg。
排除标准
- •（1）准备进行肾脏替代治疗。
- •（2）进行激素及免疫抑制剂治疗。
- •（3）合并急性感染，心、肺、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病酮症酸中毒，恶性肿瘤，活动性结核，精神病患者。
- •（4）eGFR 在 3 个月内波动大于 30%。
- •（5）重度高钾血症（血钾＞6.5mmol/L）。
- •（6）对所使用药物某些成分有过敏史。
- •（7）怀孕或在哺乳期内。
- •（8）参与了其他临床研究。
研究组 & 干预措施
中药组
泄浊通络方颗粒+西药安慰剂
贝那普利组
盐酸贝那普利片+中药安慰剂
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率
次要结局
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐
- 生活质量评价
研究者
研究点 (3)
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