ChiCTR1900022631进行中（未招募）4 期
辅助生育促性腺激素释放激素拮抗剂方案黄体支持中雌激素添加对妊娠结局的影响
国家重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2019年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续妊娠
研究概览
简要总结
本试验旨在通过一项单中心随机对照试验证明采用 GnRH 拮抗剂方案促排的不孕夫妇在接受新鲜胚胎移植后行单孕酮（P）与雌激素+孕酮（E2+P）黄体支持相比在妊娠结局和子代健康等方面的优劣，以此明确在 GnRH 拮抗剂方案黄体支持中补充雌二醇其对妊娠结局的影响，以探讨拮抗剂方案最佳的黄体支持手段，提高临床妊娠率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.具有接受 IVF 或 ICSI 的指征，并进行第 1 或 2 次辅助生殖周期的不孕夫妇；
- •2.女方年龄≤39 岁，BMI＜28；
- •3.入组周期选用拮抗剂方案促排；
排除标准
- •夫妻双方至少有一方存在 IVF 或 ICSI 禁忌证（如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血等）；
- •女方 FSH＞12U/L，双侧卵巢窦卵泡小于 3 个；
- •患者有明确指征或计划接受胚胎植入前遗传学检查（如胚胎移植前基因诊断（PGD）和胚胎植入前遗传学筛查（PGS）；
- •男方重度少弱精需取卵日睾丸穿刺或附睾切开取精（TESA/MESA）
- •女方在取卵当天未取得卵母细胞；
- •女方取卵后出现受精失败或移植日无可移植胚胎；
- •女方多囊卵巢综合征，严重的子宫内膜异位症（AFS 评分 III 期、IV 期）；
- •hCG 日孕酮偏高（＞1.5ng/ml），内膜偏薄（＜8mm）；
- •过度刺激高风险（hCG 日雌二醇＞20000nmol/l，获卵大于 20 个）。
研究组 & 干预措施
雌激素添加组
芬吗通红片塞阴道+雪诺酮塞阴道+达芙通口服
单孕酮组
雪诺酮塞阴道+达芙通口服
结局指标
主要结局
持续妊娠
时间窗: 大于孕 10 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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