ChiCTR2100044934进行中（未招募）早期 1 期
超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究
中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 诊断率
研究概览
简要总结
通过开展全国多中心随机对照研究，以内科胸腔镜下可弯曲活检钳活检术和传统超声引导下胸膜活检术为对照，验证超声弹性成像引导胸膜活检术诊断良、恶性胸腔积液的可行性、有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不明原因的胸腔积液患者（胸腔积液抽吸液阴性的胸腔积液患者）；
- •3.术前患者须有胸部 CT、胸水生化检查、胸水细胞学检查等数据。
排除标准
- •1.胸水细胞学检查有提示“高度怀疑”的患者（除非患者细胞学检查结果与临床表现及 CT 检查不一致）；
- •2.胸水细胞学证明为恶性；
- •3.胸膜粘连严重不能进行内科胸腔镜检查者不进行随机，知情同意后可进行弹性超声引导活检，作为亚组人群分析；
- •4.严重心肺功能异常、一般状态差等不能耐受闭式胸膜活检者；
研究组 & 干预措施
Group 1
可弯曲胸腔镜下常规活检钳活检
Group 2
传统超声引导下的闭式胸膜活检术
Group 3
超声弹性成像引导下胸膜活检术
结局指标
主要结局
诊断率
术后并发症发生率
次要结局
- 操作时间
研究者
研究点 (9)
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