临床试验/CTR20160836

CTR20160836已完成3 期

以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验

未提供24 个研究点分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2017年1月16日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 648
试验地点: 24
主要终点: 化疗后总观察期（0-120 小时）内呕吐获得完全缓解的受试者比例（呕吐完全缓解率，CRR）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄在 18-75 岁，性别不限，预计生存周期≥3 个月；
•经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；
•应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为 1 天使用；
•无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ；血红蛋白（Hb）≥90g/L ；血小板计数（PLT）≥90×109/L ；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ；肌酐（Cr）≤1.5×ULN ；心电图 Q-T 间期≤450ms
•男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施；
•患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。

排除标准

•入组前 4 周内或同时参加其它临床试验的患者；
•合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和 / 或加重恶心呕吐的疾病的患者；
•化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者；
•化疗前 24 小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
•正在接受或用药后 2～7 天内需进行上腹部或头颅放疗者；
•任何原因导致不能口服给药的患者；
•合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
•依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
•对本试验用药物及其辅料过敏者；
•2 周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
•研究者认为不能入组的其他情况。

结局指标

主要结局

化疗后总观察期（0-120 小时）内呕吐获得完全缓解的受试者比例（呕吐完全缓解率，CRR）

时间窗: 化疗后 0-120 小时

次要结局

急性期和延迟期呕吐完全缓解率（CRR）；？(化疗后 0-120 小时)
总观察期、急性期和延迟期呕吐完全控制率（CCR）；(化疗后 0-120 小时)
化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次 / 日）；(化疗后 0-120 小时)
化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例；(化疗后 0-120 小时)
总观察期、急性期和延迟期无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值<25 mm）及无恶心（VAS<5mm）的受试者比例；(化疗后 0-120 小时)
体力状况（ECOG PS 评分）变化情况；(化疗后 0-120 小时)
患者对恶心呕吐治疗的总体满意度。(化疗后 0-120 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张宜山

江苏奥赛康药业股份有限公司

研究点 (24)

Loading locations...

相似试验

已完成

3 期

福沙匹坦预防高致吐化疗引起的恶心呕吐的临床试验

Decreasing the Incidence of Post-Operative Nausea and Vomiting (PONV) in Bariatric PatientsNauseaVomiting

NCT00956215University of Pennsylvania125