ChiCTR2500101527已完成3 期
评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 完全解热时间
研究概览
简要总结
观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者，参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合普通感冒(急性上呼吸道感染)诊断标准；
- •(2)入组时 37.5°C≤体温(腋温)<39°C；
- •(4)年龄在 18~65 周岁(包括 18 及 65 周岁)，性别不限；
- •(5)自愿参加试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；
- •（2）严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；
- •（4）重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg）者；
- •（5）白细胞计数＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；
- •（6）就诊前 48h 已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；
- •（7）肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •（9）处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；
- •（10）过敏体质或已知对试验药物过敏者；
- •（11）近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（12）根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂
鼻腔定量喷雾给药，1 日 3 次，每次两侧鼻腔各 1 喷，每喷 0.1ml
柴胡鼻腔喷雾剂
鼻腔定量喷雾给药，1 日 3 次，每次两侧鼻腔各 1 喷，每喷 0.1ml。
结局指标
主要结局
完全解热时间
次要结局
- 解热起效时间
- 体温复常率
- 头痛症状
- 各项感冒症状
- 解热镇痛药使用率
研究者
研究点 (16)
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