ChiCTR2100051480进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价剥脱性 CO2 点阵激光治疗中国成年人轻至中度斑秃的安全性、有效性的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标区域内非毳毛数
研究概览
简要总结
主要目的： 评价剥脱性 CO2 点阵激光治疗中国成年患者轻至中度斑秃（AA）的安全性、有效性，并初步探究 CO2 点阵激光治疗斑秃的最佳周期与能量参数； 次要目的: 评价剥脱点阵激光与外用米诺地尔治疗斑秃（AA）效果差异，为后期评价、制定 CO2 剥脱点阵激光结合米诺地尔治疗斑秃（AA）方案提供前期研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.中国 18-65 岁轻中度斑秃患者（稳定期），当前头皮脱发的持续时间至少为 6 个月，最长为不超过 5 年；无证据显示既往 3 个月内发生自然终发再生；
- •2.按照 Salt 评分：头皮面积受累 5%-49%患者；
- •3.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •4.整个试验过程中愿意使用相同的洗发水，保持相同的发型、发色、发长。
排除标准
- •1.任何无法控制的严重或可能影响治疗、有效性评价的临床系统疾病病史 / 手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等；
- •2.其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）、瘢痕性脱发、牵拉性脱发、生长期脱发或甲状腺疾病营养不良、化疗 / 放疗导致的脱发者等引起的脱发；
- •3.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
- •4.合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血（血红蛋白水平<90g/L），短期内体重下降明显（3 个月内体重下降≥10 公斤）等；
- •5.有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者；
- •6.筛选前 3 个月内曾使用过局部外用药用于脱发部位者；
- •7.筛选前 12 个月内接受过头皮辐射和 / 或激光或手术疗法；
- •8.筛选前 1 个月内使用有生发效果的洗发水或护发素者（有生发效果的洗发水和护发素是指任何处方以及非处方宣称具有生发效果的洗发水或护发素，例如丰添，霸王，馥绿德雅，海飞丝 Scalp X 洗发水等）；
- •9.研究期间计划使用任何除本试验治疗手段外其他辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
- •10.有恶性肿瘤病史；
- •11.患者具有不可控制的高血压（血压高于 140 mmHg/90 mmHg），或低血压病史（血压低于 90 mmHg/60 mmHg）；
- •12.梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任意一种或多种呈阳性；
- •13.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
- •14.筛选前 3 个月内参加或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者；
- •15.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
- •16.筛选前有药物滥用史，吸毒史或酒精依赖史者。
研究组 & 干预措施
对照组
米诺地尔溶液治疗斑秃
试验组
剥脱性点阵激光治疗斑秃
结局指标
主要结局
目标区域内非毳毛数
次要结局
- 毛发生长情况
- 目标区域内非毳毛数
研究者
研究点 (1)
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