CTR20241119已完成1 期
注射用 HR20013 对右美沙芬在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2024年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价注射用 HR20013 对右美沙芬的药代动力学的影响及联合用药的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
- •受试者及其伴侣愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者，或对其他神经激肽 1（NK-1）受体拮抗剂或对 5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者。
- •对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份（如乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁等）过敏者。
- •既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝 / 肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者。
- •12 导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究者（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）。
- •实验室检查、体格检查、生命体征和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者。
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者。
- •筛选前 1 个月内使用过影响肝脏代谢酶 CYP2D6、CYP3A4 活性的药物者。
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过或正在使用任何药物者（包括维生素产品和中草药）。
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 300 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或拔牙手术，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，或计划在研究期间接受手术者。
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支香烟或等量烟草，或不同意在试验期间禁烟者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者。
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。
- •试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F
时间窗: 每周期给药前（0 h）至给药后 48 h 采集血样
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(从签署知情同意到安全期随访结束)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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