ChiCTR1800014368进行中（未招募）回顾性研究
多模式 CT 指导下扩大时间窗（3-9）对急性缺血性脑卒中溶栓患者临床治疗的有效性和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年1月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天或出院时神经功能缺损评分(NIHSS)较基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的： 分析多模式 CT 指导对急性缺血性脑卒中扩大静脉溶栓治疗时间窗的影响。 次要研究目的： (1) 分析不同药物联合应用对静脉溶栓治疗时间窗的影响 (2) 分析影像指导对不同 TOAST 分型患者溶栓治疗时间窗的影响 (3) 分析临床各种危险因素对急性缺血性脑卒中的治疗预后影响 (4) 分析急性缺血性脑卒中溶栓患者院内治疗期间不良事件和并发症的发生情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 基线影像学检查后由影像学研究者在盲态下（不知道患者nihss评分以及治疗用药的条件下）对图像进行定性评估
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-80 岁；
- •(2) 临床诊断为缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损（如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍、视野缺损或 / 和视觉忽略）。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损、推测原因为脑缺血，CT 排除出血 ;
- •(3) 新的卒中症状或体征从发病到治疗的时间窗在 3-9 小时内；
- •(4) 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤2）；
- •(5) 患者符合溶栓治疗症状并且符合主要评价指标的数据可以采集到;
- •a． 不符合 CT 平扫排除标准
- •b． CTA 原始图像显示累及大脑半球的直径>2CM 的异常低密度区，且异常低密度区面积
- •c． CTP 异常灌注区域大于 CTA 原始图像异常低密度区 20%；
- •d． CTA 显示 TICI 分级为 0 或 1 级（大血管闭塞或严重狭窄）
排除标准
- •既往卒中遗留明显后遗症（mRS>2）
- •昏迷或临床评估（如 NIHSS>25）或 / 和其他影像学等证实为严重卒中
- •发病前 48 小时内应用肝素，并且 aPTT 超出实验室正常值的上限
- •肌酐超过正常范围（>133 umol/L）
- •血小板计数<100,000/mm3
- •积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少 10 分钟，重复 3 次测得的收缩压>185mmHg 或舒张>110mmHg
- •血糖<50 mg/dl(2.7mmol/L)或>400mg/dl(22.2mmol/l)
- •目前或既往 6 个月内有显著出血性疾病
- •患者在口服抗凝药物（如华法林），INR>1.5
- •已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）
- •有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊髓手术）
- •出血性视网膜病，例如糖尿病（视觉障碍可能提示视网膜出血）或其他出血性眼部病变
- •细菌性心内膜炎、心包炎
- •延长的或外伤性心肺复苏（>2min）,过去 10 天内分娩或近期非压力性血管（锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺
- •已证实的溃疡性胃肠疾病（3 个月内）
- •具有增加出血危险性的肿瘤
- •严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张），活动性肝炎
- •过去十天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史
- •a． 脑实质出血、蛛网膜下腔出血、颅内肿瘤
- •c． 在 CT 上显示有脑实质内任何部位、任何程度的高密度出血影
- •d． 由于大面积脑梗死所致中线移位而表现的明显的占位征象；
- •e． 在超过大脑中动脉分布区 1/3 范围或疑似梗死病灶内的脑实质的低密度影和浅模糊不清
研究组 & 干预措施
Cohorts
Nil
结局指标
主要结局
7 天或出院时神经功能缺损评分(NIHSS)较基线的变化
次要结局
- 溶栓后出血事件的发生比例
- 溶栓后 2h 以及 24-36 小时神经功能缺损评分(NIHSS)较基线的变化
- 治疗后 90 天预后 mRS 评分
- 1 年后预后的 mRS 评分
- 治疗后 90 天不良及死亡的患者比例
- 7 天或出院时与基线比较患者影像学指导的狭窄程度以及梗死面积的变化
- 住院期间症状性颅内出血转化的发生率
- 不良事件
- 生命体征
- 实验室检查(血常规、血糖、血脂、肝肾功能、心肌酶、血电解质、凝血功能等)
- 心电图检查
- 非溶栓患者与不同时间窗内溶栓患者预后结果的比较
- 不同 TOAST 分型溶栓患者于非溶栓患者预后的结果比较
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多模态对缺血性脑卒中静脉溶栓患者的脑功能及预后评估缺血性脑卒中ChiCTR2100054490湖南省卫生健康委150
Unknown
不适用
血栓弹力图联合头颅 MR 预测急性脑梗死静脉溶栓预后的研究急性脑梗死ChiCTR1800018109广东省医学科学研究基金项目120
Unknown
2 期
注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中Ⅱa 期临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1800016519由上海天士力药业有限公司提供200
Unknown
不适用
急性脑梗死溶栓后根据血栓弹力图选择性早期联用替罗非班的安全性及有效性评估ChiCTR-IOR-14005295自筹150
Unknown
不适用
替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性急性缺血性脑卒中ChiCTR2100045661上海科技发展基金会脑卒中与痴呆专项委员会200