ChiCTR2400089178尚未招募不适用
人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南一格制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 两组用药后 12 个月内再次慢性阻塞性肺疾病急性加重的次数
研究概览
简要总结
通过小样本临床观察研究，评价人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床疗效与作用特点，指导临床合理用药 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。 双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时年龄≥40 岁，性别不限；
- •入选前至少一年的 COPD 诊断记录；
- •符合最新 GOLD 2024 指南 COPD 急性加重定义（附件一）；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •现患以下任一疾病：活动性肺结核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病）等，或经研究医生判定参加本试验对患者有安全性风险和 / 或影响研究结果分析的具有临床意义的肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、活动性支气管扩张。
- •任何不稳定的疾病，包括但不限于：心血管、胃肠道、肝、肾、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病、重大肢体功能障碍或认知受损，并且研究者认为：
- •a. 在整项研究期间影响受试者的安全性。
- •b. 影响研究结果及其解释。
- •c. 妨碍受试者并造成无法完成整个研究过程和 / 或遵守研究访视时间计划表和研究步骤。
- •随机分组前仍存在除 COPD 相关感染以外的其他需要全身抗感染治疗的疾病。
- •不稳定的心血管疾病（包括但不限于：缺血性心脏病、心律不齐、心肌病、不稳定的中度至重度心力衰竭（NYHA III-IV 级和 / 或 LVEF<30%）、临床上显著的主动脉狭窄、未受控制的动脉高压或任何其他相关的心血管疾病），且根据研究者的判断，可能会使受试者面临风险或对研究结果产生影响。
- •诊断为肺源性心脏病、肺动脉源性肺动脉高压和 / 或右心室衰竭。
- •筛选期有活动性肝病证据，包括有黄疸、ALT 或 AST>2ULN，或 TBIL>2ULN（除非由 Gilbert 病所致）。注：如果研究者认为受试者无活动性肝病并且符合其他入选标准，则一过性升高的 ALT/AST/TBIL 在随机前消退也可接受。
- •入选前一年内有活动性重度炎症性肠病或结肠炎病史，或随机化前 4 周内发生过不明原因的腹泻。
- •已知有免疫缺陷病史，包括 HIV-1 或 HIV-2 检测阳性。
- •有乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史或治疗，治愈的丙型肝炎除外。
- •a. HBsAg 检测阳性。
- •b. 抗 HBc 检测阳性：抗 HBc 抗体检测呈阳性但 HBsAg 呈阴性的受试者如果 HBV DNA 检测结果为阴性，则可以入组。
- •c. 抗丙型肝炎抗体检测呈阳性：抗丙型肝炎抗体检测呈阳性的受试者，如果他们的丙型肝炎病毒 RNA 检测结果为阴性且无肝硬化，则可以入组。
- •目前或过去 5 年内患有恶性肿瘤，经适当无创治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌以及入选前治疗成功 1 年以上的宫颈原位癌除外。疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤。
- •研究者或有资质的指定人员认为受试者有活动性肺结核（TB）的证据。最近（2 年内）纯化蛋白衍生物（PPD）检测或 QuantiFERON-TB 检测首次或新发现阳性的受试者需要在入选前完成适当的治疗疗程。将根据当地 SoC 进行评估，可能包括根据当地指南确定的病史和体格检查、胸部 X 线检查和 / 或 TB 检查。
- •部分或全肺切除病史（单叶或肺段切除术除外）。入选前 6 个月内进行过手术或内镜（如瓣膜）肺减容术。研究期间预期需要进行肺减容手术。
- •随机化前 2 周内使用过全身性皮质类固醇、大环内酯类抗生素或其他免疫抑制或免疫增强药物治疗。
- •妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕的患者。
- •对试验药物及其成分过敏。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验。
- •随机化前 30 天内接种过减毒活疫苗、接受血液制品或免疫球蛋白治疗。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
两组用药后 12 个月内再次慢性阻塞性肺疾病急性加重的次数
次要结局
- 访视 4 肺功能指标（FEV1、FVC）相比基线的变化值
- 各个访视慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）总评分、CCQ 总评分相比基线的变化
- 各个访视治疗期内吸入沙丁胺醇气雾剂使用次数
- 各个访视治疗后血清 IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α、IL-8、IL-1β、IL-6 水 平较基线变化
- IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD8+、CD45+、总 T 淋巴细胞、NK 细胞水平较基线变化
- 治疗 1 年患者再发 COPD 急性加重的发生率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察ChiCTR2300070246苏中药业集团股份有限公司
Unknown
不适用
氨茶碱治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效研究ChiCTR-IPR-16007879自筹经费
Unknown
不适用
雾化吸入 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验ChiCTR-IPR-15007616自筹400
Unknown
1 期
雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究ChiCTR2200057375吉林大学第一医院60
Unknown
不适用
短疗程 vs 长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究ChiCTR2300071247暨南大学附属第一医院