ChiCTR2000034141招募中4 期
吉西他滨联合奈达铂（GP 方案）同步放疗治疗复发或者局部转移性头颈部鳞癌的前瞻性，单中心，单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
复发或局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者通常生存期较差，治疗方法有限。 吉西他滨和奈达铂具有有效的放射增敏特性。 我们进行了这项研究，以评估吉西他滨和奈达铂作为复发性或局部晚期 HNSCC 同步放化疗方案的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织学证实为复发或局部晚期的头颈部鳞状细胞癌；
- •（2）以前没有接受过 GEM 治疗；
- •（3）年龄在 18-70 岁之间；
- •（4）东部合作肿瘤小组（ECOG）的绩效状态为 0-2；
- •（5）至少一个根据 RECIST 1.1 标准可测量的病变；
- •（6）无其他活动性恶性肿瘤；
- •（7）允许进行先前的保留器官手术；
- •（8）预期寿命至少 3 个月，具有足够的骨髓和正常的器官功能（肾，心脏和肝功能）；
- •（9）无治疗间隔至少 4 周；
- •（10）自上次放疗以来至少一年；
- •（11）无其他远处器官转移；
- •（12）无其他严重的医疗并发症；
- •（13）提供书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在远处转移的患者
- •2.存在未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •3.存在会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •5.既往 5 年内患有头颈部鳞癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •6.体格检查和实验室检查结果异常：
- •(1)血液学功能异常定义为：
- •1）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L；
- •2）血小板（PLT）计数：＜100×109/L；
- •3）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L；
- •(2) 肝功能异常定义为：
- •1）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的 1.5 倍；
- •2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN 的 2.5 倍，如果存在肝转移，则>5 倍 ULN；
- •(3) 肾功能异常定义：血清肌酐＞ULN 的 1.5 倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min；
- •需要合并其他抗肿瘤药治疗者；
- •筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •研究者认为不适合入组；
研究组 & 干预措施
Case series
给予吉西他滨联合奈达铂用于同步放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
安全性
次要结局
- 无疾病进展生存时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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