ChiCTR2500104608Not yet recruitingPhase 1
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
国科中子医疗科技有限公司 / 海南普利制药股份有限公司1 site in 1 countryStarted: March 4, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性(不良事件、严重不良事件、放疗肿瘤协作组（RTOG）急性 / 晚期放射损伤分级标准等）
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1.评估注射用硼[10B]法仑和 BNCT 治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的安全性; 2.确定 BNCT 推荐的 II 期剂量。 次要目的： 1.评估 BNCT 实施硼中子俘获治疗系统的器械性能； 2.评估注射用硼[10B]法仑在不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的药代动力学特征； 3.评估注射用硼[10B]法仑和 BNCT 治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的有效性。 探索性目的： 1.评估注射用硼[10B]法仑相关生物标志物 LAT1 的表达与治疗效果的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •3.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者；
- •(1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
- •(2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
- •(3)头颈部非鳞癌：接受过包括放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者（包括骨肉瘤、黑色素瘤、腺癌等）。
- •6.多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；
- •7.根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量肿瘤病灶；
- •8.心电图无临床显著异常；
- •9.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •(1)血小板（PLT）>=80 ×10^9/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）>=1.5×10^9/L，白细胞绝对值计数（WBC）>=2.5×10^9/L，血红蛋白>=80 g/L（筛选前 14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
- •(2)肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN；
- •(3)肝功能：AST 和 ALT<=3×ULN；
- •10.预期生存期>=3 个月；
- •11.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75 Gy；
- •12.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始至用药后至少 12 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血液妊娠试验必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，头颈部鳞癌合并肺癌及五年内多原发癌患者;
- •3.肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段;
- •4.筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000IU/mL;
- •5.入组前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗;
- •6.入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月的受试者;
- •7.既往接受过粒子植入治疗的患者;
- •8.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤;
- •9.签署知情同意书时，靶部位出现≥3 级（CTCAE V5.0） 症状的患者;
- •10.在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响 BNCT 治疗安全性或疗效，或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者，或预计在 BNCT 治疗期间需进行口腔侵入性操作者;
- •11.合并下列脑血管疾病风险因素的患者：
- •(1)影像学或临床诊断明确存在颈动脉或椎基底动脉系统中重度狭窄（狭窄程度≥50%），或已形成不稳定动脉粥样硬化斑块，经研究者评估认为放射治疗可能诱发缺血性脑卒中者；
- •(2)既往有严重脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）等严重缺血性脑血管病病史，且经研究者评估认为复发风险较高者。
- •12.既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）患者、对 BPA 及其辅料过敏的患者;
- •13.免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法、化学发光法）阳性;
- •14.入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过 4 周或该药的 5 个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗;
- •15.在计划 BNCT 前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常的患者;
- •16.无法在治疗室平躺至少 60 分钟的患者;
- •17.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物;
- •18.有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •(1)不受控制的糖尿病；
- •(2)不受控制的高血压；
- •(3)慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；
- •(4)肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
- •(5)心脏病（NYHA 功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）;
- •(6)其他严重的并发症;
- •19.伴有活动性感染患者需要系统性抗生素治疗的受试者。对于有溃疡者，伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的患者;
- •20.具有其他高风险的患者;
- •21.已知有酒精或药物依赖;
- •22.严重的精神障碍者或依从性差者;
- •23.妊娠期或哺乳期女性或 12 个月内有生育计划的患者;
- •24.既往对果糖严重不耐的患者;
- •25.苯丙酮尿症患者;
- •26.白内障症状为 3 级（CTCAE v5.0）或更高级别;
- •27.有 BNCT 治疗史的患者;
- •28.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
安全性(不良事件、严重不良事件、放疗肿瘤协作组（RTOG）急性 / 晚期放射损伤分级标准等）
Secondary Outcomes
- 缓解持续时间
- 客观缓解率
- 局部控制率
- 疾病控制率
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 药代动力学
- 器械性能评价
- LAT1 的表达与疗效的相关性
Investigators
Study Sites (1)
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