CTR20253317
进行中（未招募）
1 期
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年8月21日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期推荐剂量（RP2D）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 2）评估硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 3）确定硼中子俘获治疗（BNCT）的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的 BNCT 在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； 2）评估 BNCT 实施中的硼中子俘获治疗系统的器械性能（器械稳定性、器械故障发生情况和整体性能评价等）； 3）评估注射用硼[10B]法仑在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估注射用硼[10b]法仑治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 2）评估硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 3）确定硼中子俘获治疗（bnct）的ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄≥18 岁且<75 岁，性别不限；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者；
- •(1) 头颈部鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(2) 鼻咽癌：接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(3) 头颈部非鳞癌：接受过包括手术治疗、放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照射野或多照射野计划）区域内覆盖；
- •根据 RECISTv1.1 标准至少有 1 个可评估肿瘤病灶；
排除标准
- •淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）;
- •经研究者判断肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段；
- •正式治疗前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗或有 BNCT 治疗史的患者；
- •正式治疗前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •签署知情同意书时，既往肿瘤治疗部位出现≥3 级（CTCAE V5.0） 症状的患者；
- •既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）患者、对注射用硼[10B]法仑及其辅料过敏的患者；
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性（酶联免疫法或 Western 免疫印迹法、化学发光法）；
- •治疗前 4 周内接受过全身癌症治疗的时间未超过 4 周或该药的 5 个半衰期（以短者为准），包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗；
- •在计划 BNCT 前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常或有心脏起搏器或不可移除的金属植入物的患者；
- •既往 180 天内接受过粒子植入治疗的患者；
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验过程中
DLT、急性放射损伤、远期放射损伤、不良事件（AE、SAE）、ECOG 全身状况评估、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查、催乳素）、心电图等。
时间窗: 签署知情同意书至试验结束
次要结局
- 药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数、尿液药物浓度测定等(开始给药前 5 分钟至开始给药后 72 小时)
- 缓解持续时间（DOR），局部控制率（LCR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(试验过程中)
- 生活质量评分（QOL）(试验过程中)
- 器械性能评价：器械稳定性、器械缺陷情况、整体性能评价、产品易用性和器械使用安全性(试验过程中)
研究者
季翔
中子科学（重庆）研究院有限公司
研究点 (1)
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