ChiCTR1900024617Not yet recruitingEarly Phase 1
龙藤通络方外治化疗诱导周围神经病变的临床研究
上海市慈善癌症研究中心，上海市科学技术委员会2 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: August 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 周围神经毒性分级
Study Overview
Brief Summary
采用龙藤通络方外用疗法治疗经化疗诱发的周围神经病变的患者，证实该外治方案治疗化疗致周围神经病变的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用三盲设置，由岳阳医院制剂室提供龙藤通络方浓煎剂和安慰剂，按照随机编号分组并分发药物，研究者、统计者和患者皆盲，最后统计分析揭盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）经病理组织学确诊为恶性实体肿瘤患者；
- •（2）接受奥沙利铂化疗（只要含有奥沙利铂的化疗方案，不分癌种）后出现 1 级以上周围神经毒性者（包括感觉异常与神经损伤性疼痛），且纳入后 1 月内无化疗计划；
- •（3）卡氏评分≥70 分，PS 评分≤2 分；
- •（4）性别不限，年龄 18～80 岁（包含 18 岁和 80 岁）；
- •（5）无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般状况有判断能力，且能合作评价疼痛及生活质量内容等；
- •（6）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •（1）具有其他部位严重疼痛的危症患者。
- •（2）因脑转移或其他部位转移而出现神经压迫症状。
- •（3）因电解质紊乱及其他系统性疾病，如严重糖尿病、严重颈椎病、严重椎间盘压迫等非化疗因素致神经系统病变者。
- •（4）存在手足皮肤病变。
- •（5）有药物接触过敏史者。
- •（6）曾有药物滥用或成瘾史者。
Arms & Interventions
治疗组
用龙藤通络方浸泡手足
安慰剂组
用安慰剂浸泡手足
对照组
口服甲钴胺片
Outcomes
Primary Outcomes
周围神经毒性分级
Time Frame: 治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后
Secondary Outcomes
- 疼痛程度(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 治疗起效时间(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 生活质量评价(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 中医临床证候观察(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 安全性(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 累积剂量和不良反应相关性分析(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
- 血清 NGF 表达水平(治疗前、治疗后每 7 天、治疗结束后)
Investigators
Study Sites (2)
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