ChiCTR2400080586尚未招募Unknown
点阵式 CO2 激光和盆底肌电刺激生物反馈多组合治疗阴道松弛症的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道松弛分度
研究概览
简要总结
采用前瞻性、干预性研究探讨 CO2 激光和盆底肌电刺激生物反馈多组合治疗阴道松弛症的有效性，分析 CO2 激光和盆底肌电刺激生物反馈多组合治疗方案对 VL 患者阴道微生态的影响，期望为 VL 的治疗填补空白数据并为患者临床保守治疗方案的选择提供新的理论依据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁，有性生活史的女性；
- •(2)符合《阴道松弛症整形外科治疗指南》中阴道松弛症的诊断标准；
- •(3)自愿参与临床研究，并已签署知情同意书
排除标准
- •(1)治疗区域有金属异物者或身体有金属植入物（如心脏起搏器等）；
- •(2)性传播疾病、艾滋感染等；
- •(3)治疗前 3 月内进行过盆底电刺激、磁刺激治疗；6 月内进行过阴道激光或者射频治疗者；
- •(4)既往阴道或盆底手术史；
- •(5)POP-Q 分期生殖器脱垂大于 II 度；
- •(6)生殖道急性炎症、感染、出血等；
- •(7)妊娠期及产褥期女性；
- •(8)患有生殖道癌前病变、恶性肿瘤、严重心、脑、肾、免疫、血液等系统和精神神经心理疾病等；
- •(9)患者存在意识障碍、交流障碍无法配合试验进行；
- •(10)正在参加其他临床研究的患者
- •(11)研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
盆底肌训练+盆底电刺激生物反馈组
盆底肌训练组
盆底肌训练+激光组
盆底肌训练+激光+盆底电刺激生物反馈治疗组
结局指标
主要结局
阴道松弛分度
时间窗: 治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月、3 月、6 月
量表（阴道松弛度问卷、性生活满意度问卷、女性性功能指数评价表、盆腔器官脱垂-尿失禁性生活问卷简表、临床总体印象改善量表）
时间窗: 治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月、3 月、6 月
阴道微生态检测
时间窗: 治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月
次要结局
- POP-Q 评分(治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 盆底肌电评估(治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 盆底三维超声(治疗前，最后一次治疗后，治疗后 1 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (1)
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