ChiCTR2000029622尚未招募不适用
光动力治疗在妇科下生殖道癌前病变的疗效研究
国家重点研发计划“肿瘤靶向光动力设备在妇科、皮肤及口腔肿瘤诊疗的应用示范”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2020年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织学逆转率
研究概览
简要总结
评估光动力与冷冻相比，治疗女性下生殖道中重度癌前病变（宫颈、阴道、外阴上皮内瘤变）的疗效，主要终点为半年后宫颈 CIN2、阴道 VaIN2/3、外阴 VIN 治疗后，组织病理学上的病变逆转率；次要终点为半年后 HPV 的转阴率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •就诊北京大学第三医院下生殖道高级别上皮内病变（宫颈、阴道、外阴高级别上皮内瘤变）患者，经病理确证为宫颈、阴道或外阴 HSIL 的患者，并符合：1）年龄 25-35 岁；2）有性生活史，非妊娠且半年内无妊娠计划；3）无既往相应部位的手术和物理治疗史；4）可自愿签署知情同意书者；
排除标准
- •1）目前全身任何部位的急性感染期、状态不稳定者；
- •2）曾罹患恶性肿瘤，处于治疗期间患者；
- •3）对卟啉类光敏剂、红光、蓝光过敏者；
- •4）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •5）3 个月内曾参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
光动力治疗
对照组
冷冻治疗
结局指标
主要结局
组织学逆转率
次要结局
- HPV 转阴率
研究者
研究点 (1)
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