ChiCTR2100046863进行中（未招募）早期 1 期
光动力治疗下生殖道癌前病变的有效性与安全性的多中心对照研究
北京大学深圳医院、深圳市雷迈科技有限公司、重庆迈乐生物制药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
通过临床研究卟啉光敏剂静脉注射给药治疗下生殖道癌前病变的的安全性和有效性，为患者提供一种保护器官完整性的治疗选择，改善患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者年龄 20-65 岁有性生活史。
- •外阴上皮内病变患者:VINⅡ、VINⅢ；
- •阴道上皮内病变患者：VaINⅡ、VaINⅢ；
- •子宫颈上皮内病变患者:CINⅡ、CINⅢ；
- •上述 2-3 个部位合并存在者。
排除标准
- •确诊下生殖道恶性肿瘤患者；
- •治疗区域接受过其它方法治疗：宫颈病变曾接受宫颈药物（如 5-FU、VP-16）、物理、锥切或子宫全切手术者，外阴及阴道病变者曾接受药物（如 5-FU、VP-16）、物理或手术治疗；
- •有严重精神异常不能合作者。
研究组 & 干预措施
5 组
药物，如 5-FU、VP-16 治疗
2 组
光动力治疗
1 组
Leep 术治疗
3 组
手术切除
4 组
电灼治疗
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 治疗后
有效率
时间窗: 治疗后
次要结局
- HPV 清除率(治疗后)
研究者
研究点 (8)
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