ChiCTR2500102917尚未招募不适用
盐酸丁卡因凝胶在外阴局部应用对于缓解外阴病变光动力治疗所引起疼痛的效果研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑自评量表
研究概览
简要总结
本研究旨在系统、全面地评估盐酸丁卡因凝胶外阴外涂在缓解光动力治疗外阴病变疼痛方面的效果。具体而言，通过对比使用盐酸丁卡因凝胶的观察组与采用局部降温的对照组，在治疗过程及治疗后的不同时间点，运用视觉模拟评分法（VAS）精确测量疼痛程度，明确盐酸丁卡因凝胶在减轻疼痛方面是否具有显著优势。同时，借助焦虑自评量表（SAS）和皮肤病生活质量指数（DLQI），分别评估该方法对患者焦虑状态和生活质量的影响，综合分析盐酸丁卡因凝胶是否能在缓解疼痛的基础上，进一步改善患者的心理状态和生活质量，为临床治疗提供更科学、有效的镇痛方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.临床确诊外阴病变：外阴尖锐湿疣（CA），外阴上皮内瘤变（VIN），外阴硬化性苔藓，具有光动力治疗指征。
- •2.年龄 18~70 岁。
- •3.患者至少完成了一次规范的外阴光动力治疗，并如实提供疼痛反馈及后续随访。
- •4.病历资料完整，包含详细治疗记录、疼痛评估-视觉模拟评分法及不良反应记录。
排除标准
- •1.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等全身性重症疾病，影响疼痛感知及药物代谢；
- •2.已知对丁卡因过敏，对红光等激发光源过敏，或有过敏体质病史。
- •3.妊娠期、哺乳期女性。
- •4.患有精神疾病、认知障碍，无法配合疼痛评估及研究流程。
- •5.外阴病变部位存在严重破损、感染，可能干扰药物吸收或影响冷风机降温效果，以及影响疼痛评估准确性的患者。
研究组 & 干预措施
对照组（局部降温组）
研究组（丁卡因凝胶外涂外阴组）
结局指标
主要结局
焦虑自评量表
时间窗: 光动力治疗前，治疗结束后 1 天，治疗结束后 1 周
皮肤病生活质量指数
时间窗: 光动力治疗前，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 个月
视觉模拟评分法
时间窗: 光动力治疗开始后的第 10 分钟，治疗终止时（即第 20 分钟），治疗结束后 30 分钟，治疗结束后 48 小时
次要结局
- 不良反应发生率，涵盖局部（红肿、瘙痒等）与全身（头晕、恶心等）不良反应；通过病历追踪患者治疗依从性，评估治疗中断情况(每次外阴光动力治疗结束后 1 周)
研究者
研究点 (1)
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