ChiCTR2100053657进行中（未招募）早期 1 期
激光联合光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻性随机对照多中心临床研究
上海交通大学医学院附属仁济医院培育项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 人乳头瘤状病毒
研究概览
简要总结
本项目为前瞻性、随机对照多中心临床研究，选取宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的育龄期女性作为研究对象，试验组予激光联合光动力治疗，对照组予单纯光动力治疗，比较两组患者治疗后 3-24 个月的病变转归及安全性等指标，以期评价激光联合光动力在宫颈 HSIL 治疗中的应用价值，制定适合有生育需求宫颈 HSIL 患者的最优治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，18-45 周岁；
- •2.高危型 HPV 阳性；
- •3.HSIL（CIN2 且 p16+）或 HSIL（CIN2、3 未分级）:3 个月内宫颈组织病理学检查为 CIN2 且免疫组化 p16 阳性，或 HSIL（CIN2、3 未分级）；
- •4.阴道镜下鳞柱交界完全可见，病变完全可见，且子宫颈管搔刮病理无 CIN2+；
- •5.妊娠检查阴性，自末次月经结束至试验开始后 3 个月无性生活、或同意性生活时采取安全套避孕；
- •6.有保留宫颈结构和 / 或功能的愿望，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；
- •2.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
- •3.有未确诊的阴道出血者；
- •4.目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •5.患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
- •7.本次病理确诊 HSIL 后采取过物理治疗或手术治疗措施者；
- •8.3 个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗者；
- •9.依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访者；
- •10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
光动力+激光组
6 次光动力+1 次激光
光动力组
6 次光动力
结局指标
主要结局
人乳头瘤状病毒
时间窗: 末次治疗后 3、6、12、18、24 个月时
次要结局
- 宫颈细胞学检查(末次治疗后 3、6、12、18、24 个月时)
- 阴道镜+病理活检(根据 HPV 以及细胞学结果，末次治疗后 3、24 个月时)
研究者
研究点 (4)
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