ChiCTR2400089262尚未招募4 期
奥赛利定与舒芬太尼对腹部外科手术术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照、优效试验
无经费资助3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 48h 内 PONV 发生率
研究概览
简要总结
探讨围手术期使用奥赛利定对腹部外科手术术后恶心呕吐发生率的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁；
- •ASA I~III 级；
- •BMI 18.5~23.9kg/ｍ2；
- •择期行普外科手术，术后需静脉自控镇痛治疗的患者；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有慢性疼痛，长期服用镇痛药，精神系统药物，酒精滥用；
- •对研究药物过敏或存在禁忌；
- •休克、精神异常或认知功能障碍不能够配合的患者；
- •有严重心脏或肝肾疾病；
- •急慢性支气管哮喘；
- •可疑胃肠道梗阻；
- •心电图 QT 间期延长，或存在室性心率失常；
- •合并使用已知的可延长 QT 间期的药物（如莫西沙星、奎尼丁、胺碘酮等）；
- •未治疗的低钾血症、低镁血症；
- •妊娠、哺乳期，或计划妊娠；
- •睡眠呼吸暂停；
- •三个月内参加过其他药物试验
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
术后 48h 内 PONV 发生率
次要结局
- 术后 48h 内呕吐次数
- 术后 48h 内恶心程度评分
- 术后 48h 内补救止吐药的使用量及使用比例
- 术后 48h 内静息 NRS 疼痛评分
- 术后 48h 内补救止痛药的使用量及使用比例
- 镇痛泵有效按压次数及药物消耗量
- 阿片类药物其他不良反应发生率：呼吸抑制、皮肤 瘙痒、头晕、头痛
- 术后首次排气时间
- 术后恢复质量（QoR-15 恢复质量评分）
- 总住院时间
研究者
研究点 (3)
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