ChiCTR2400087943已完成早期 1 期
神经变性病无创精准神经调控研究及应用示范
佛山市实施高水平医院建设“登峰计划”资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知量表评估
研究概览
简要总结
研发针对神经变性病的无创性神经调控的精准技术和优化治疗方案，阐明相应的神经调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：只有一名实施i Tbs治疗和认知训练的研究人员知道分组信息，其余的临床研究者（参与评估或数据分析）和患者在研究完成前对治疗分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 53 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)小学文化或以上学历。
- •(4)符合 Petersen RC(2004)中的 MCI 临床核心诊断标准:①由患者、知情者或医生发现并提出的认知功能改变;②单个或多个认知领域受损的客观证据,并以记忆力损害为典型表现(以记忆力下降水平较相同年龄和受教育程度对照降低 1.5 倍标准差或以上);③复杂的工具性日常能力可有轻微损害,但保留日常生活、日常自理能力;④尚未达到或没有充分的认知损害证据,以诊断为痴呆;⑤排除认知功能障碍因血管性、创伤性或医源性原因所致;⑥能提供认知功能在一段时间内持续下降的证据。
- •(5)临床痴呆评定量表(CDR)评分 = 0.5。
- •(6)头颅磁共振(3.0T-MRI,美国通用电气公司)检查排除脑卒中病史和其他神经系统疾病(详见排除标准)。
排除标准
- •(1)因卒中病史或其他神经系统疾病(如脑白质变性、脑外伤、脑部肿瘤、中枢神经系统炎症性疾病、癫痫等)、系统性疾病(如梅毒、甲状腺功能减退、严重贫血、抑郁等)、合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病、下肢病变(局部肌力下降、下肢关节或血管病变)及既往手术史所导致的认知功能损害或日常行走能力受损。
- •(2)之前做过经颅磁刺激治疗。
- •(3)存在交流障碍而影响认知功能评价者如视力、听力和失语等。
- •(4)不能行头颅 MR 或 TMS 者。
- •(5)酗酒、吸毒或严重睡眠不足。
- •(6)存在精神因素或拒绝本试验的、不配合完成研究者。
研究组 & 干预措施
真刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
认知量表评估
时间窗: 治疗前后
n-back 任务测试
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 神经电生理检查(治疗前后)
- 近红外脑功能成像(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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