CTR20220024已完成生物等效性试验
评估受试制剂普伐他汀钠片 20 mg 与参比制剂“sanaprav®”20 mg 作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年1月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（infinity）的普伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg/片，瀚晖制药有限公司）与参比制剂普伐他汀钠片（sanaprav®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗原抗体阳性或梅毒初筛抗体阳性；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL），或试验结束后 1 个月内计划献血者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过其他研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 30 天内注射过疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者；
- •受试者因自身原因拒绝参加试验。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（infinity）的普伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 给药后 14h
从 0 时到最后一个可测定普伐他汀浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 14h
用药后观测到的普伐他汀的峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- 普伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）。(给药后 14h)
研究者
崔晓锋
瀚晖制药有限公司
研究点 (1)
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