ChiCTR-INR-16008245已完成早期 1 期
重度骨关节炎患者全膝关节置换术滑膜保留与切除对关节创伤反应和术后长期功能影响的对比研究
卫生部行业科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2011年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后血液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
研究概览
简要总结
长期观察重度膝骨关节炎患者行全膝关节置换术时保留滑膜与切除滑膜对术后患者膝关节创伤反应与功能的影响，以期为更好地恢复全膝关节置换术后患者膝关节功能和术后快速康复提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 81（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次、单侧全膝关节置换术；
- •年龄 20-80 岁,性别不限；
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •1.合并急性创伤、肿瘤者,严重骨质疏松等免疫性疾病,髋 / 膝关节周围肌肉严重挛缩等；
- •2.患肢有血管神经损伤史、脉管炎、糖尿病足等；
- •3.近 3 个月有血栓形成相关病史如肺栓塞、脑血栓、下肢深静脉血栓等；
- •4.凝血障碍、出血倾向或术前活动性出血者；
- •5.合并心脑血管、肝(ALT 或 AST>2 倍正常值上限)、肾(BUN>1.5 倍正常值上限,Cr>1.5 倍正常值上限)、内分泌、神经系统、造血系统等严重原发性疾病,意识障碍患者；
- •7.对试验药物过敏、人血清白蛋白过敏或严重过敏体质、药物或酒精依赖者；
- •8.近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •9.临床医生认为不适宜受试的其他患者。
研究组 & 干预措施
Part 1 A
切除滑膜
Part 1 B
保留滑膜
Part 2 A
随机一侧切除滑膜
Part 2 B
随机一侧不切除滑膜
结局指标
主要结局
术后血液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
引流液炎症指标（血沉、C 反应蛋白、白介素 6）
膝关节活动度
次要结局
- AKS 评分
- KOOS 评分
- SF-12 评分
- 引流量
- 肢体肿胀程度
- 表皮温度
- 水泡
- 瘀斑
- 血红蛋白
- 红细胞压积
- 白蛋白
- 手术时间
- 术后失血量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
类风湿患者全膝关节置换术滑膜切除的临床效果——一项前瞻性随机对照试验ChiCTR1800017523卫生部行业专项经费150
Unknown
不适用
切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究ChiCTR2000029655浙江省医药卫生科技计划80
Unknown
不适用
规范化护理模式联合加速康复护理提高全膝关节置换患者关节功能及活动度的研究ChiCTR2500103790自筹
Unknown
不适用
皮钉应用于全膝关节置换的临床随机对照试验ChiCTR-INR-17010595上海市卫计委《促进市级医院临床技能与临床创新三年计划》100
Unknown
不适用
全膝关节置换术后不同康复方案间疗效对比：前瞻性随机对照研究ChiCTR2300068865自筹