ChiCTR2100052815进行中（未招募）4 期
奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
评估奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤诱导及维持治疗中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发于脑、脊髓、眼或软脑膜且无系统累及证据的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •年龄 18-70 岁（包括 18 和 70 周岁），性别不限；
- •ECOG 评分≤2 分（包括因颅脑手术所致 ECOG 评分>2 分），预计生存期≥3 个月；
- •既往无恶性肿瘤病史；无同时需要积极治疗的总生存期小于 5 年的其他肿瘤；
- •入组之前 14 天内血常规满足：Hb≥85 g/L，ANC≥1.0 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5 x ULN，ALT、AST≤ 2.0 x ULN、Cr ≤1.5 x ULN；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗；
- •自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过化疗和 / 或造血干细胞移植等全身性或局部治疗；
- •需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
- •伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 50%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受化疗者；
- •伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗者；
- •伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；
- •伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
奥布替尼
干预措施: 奥布替尼
结局指标
主要结局
总缓解率
次要结局
- 完全缓解
- 两年总生存
- 两年无疾病进展生存
- 两年复发 / 进展率
- 化疗相关不良反应
研究者
研究点 (1)
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