ChiCTR1900024440尚未招募早期 1 期
抗 PD-1 联合腹腔局部免疫细胞治疗晚期胃癌伴腹水 / 腹膜转移临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价抗 PD-1 联合腹腔局部免疫细胞治疗对既往治疗失败的伴有恶性腹腔积液或腹膜转移的晚期胃癌患者的生存期的影响。 次要观察指标为疗效（肿瘤疗效评估，腹水疗效评估）、安全性评估、生活质量改善、血 CA125 变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的胃癌患者，且伴有恶性腹腔积液或腹膜转移。
- •既往标准治疗失败的胃癌患者，或者拒绝后续化疗，预计生存期大于 8 周。
- •患者既往未接受过免疫治疗。
- •育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施 (避孕措施或其它控制生育的方法)。
- •能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •既往一月内接受过肿瘤化疗、放疗等抗肿瘤治疗；既往 3 个月内接受过任何一种形式的免疫治疗。
- •患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤(Ta 和 TIS)，或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤(至少在入组前 5 年以上)。
- •白细胞计数<3×10^9/L，血小板计数<80×10^9/L。
- •AST 和 ALT >3 ×正常值上限(ULN)，总胆红素>2×ULN；肝转移患者 AST 和 ALT >6 ×ULN。
- •肌酐清除率<60ml/min。
- •患者有活动性细菌或真菌感染(>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版)。
- •患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •可能对研究药物过敏者。
- •不能进行淋巴细胞分离术或外周静脉通道不能开放患者等。
- •任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
- •筛查过程中可行性评估显示 T 淋巴细胞对 CD3、IL-2 刺激信号不足以引发细胞增殖响应。
研究组 & 干预措施
单组
anti-PD1 antibody，Smart-T
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 影像学评估
- 腹水量
- 生活质量改善
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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