ChiCTR2100046181进行中（未招募）1 期
PD-1 单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的ⅠB 期临床研究
公司赞助药物1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
探讨 PD-1 腹腔灌注联合替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的安全性及有效性，寻找胃癌腹水治疗的新模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 75 岁；
- •2.组织学或细胞学证实的晚期胃癌患者；
- •3.合并恶性腹水需进行腹水穿刺治疗；
- •4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗；
- •5.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔： 若患者最近一次抗肿瘤治疗按照 RECIST 1.1 标准判定 PD，则须距离该试验用药首次给药≥2 周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照 RECIST 1.1 标准判定为非 PD，则须距离该试验用药首次给药≥4 周或最近一次抗肿瘤治疗药物的 5 个半衰期；
- •6.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据 NCI-CTCAE v 4.03 判定为 0-1 级）；
- •7.ECOG 评分 0-2；
- •8.预计生存时间大于 8 周；
- •9.器官功能水平正常；
- •10.能正常吞咽药片。
排除标准
- •1.已知对卡瑞利珠单抗或者阿帕替尼药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
- •2.首次给药前 4 个月内曾经使用过类似单抗类药物或小分子抑制剂类药物；
- •3.患有高血压，且无法控制者；
- •4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2 级）；
- •5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2 级）；
- •6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
- •7.活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；
- •8.患有胃或胃食管结合部鳞癌；
- •9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病、出血倾向、胃肠道穿孔或胃肠道瘘等）；
- •10.心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；
- •11.首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；
- •12.客观原因导致腹水无法引流干净者；
- •13.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •14.活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1*10000copies/mL 或 2000IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •15.妊娠或哺乳期妇女；
- •16.半年内有生育要求者；
- •17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •18.在首次给药前 1 个月内接受了临床研究活性药物治疗者；
- •19.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
PD-单抗腹腔灌注联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
不良事件
实验室检查
次要结局
- 腹水量
- 腹水症状和体征
研究者
研究点 (1)
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