ChiCTR1800018313尚未招募4 期
急性缺血性卒中血管再通治疗早期联用阿加曲班多中心随机对照试验
无锡市自然科学基金，解放军 101 医院院管基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 90 天 mRS
研究概览
简要总结
1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证阿加曲班在急性大血管闭塞取栓术后的疗效，可以降低血管再闭塞率，改善患者 3 个与月 mRS 评分； 2.通过与常规治疗相比，比较术前、术后 CTA/MRA/DSA 或和 CTP 的变化，从颅内血管的角度探讨阿加曲班对大血管闭塞取栓治疗后脑灌注情况； 3.通过临床随机对照研究评价大血管闭塞取栓治疗早期使用阿加曲班的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •②CTA/DSA/MRA 证实大血管（颈内、颈外、双侧椎动脉、基底动脉、M1、M2）闭塞并决定行血管内治疗；
- •③从发病道随机化事件<8 小时；
- •④NIHSS<30 分；
- •⑥患者及家属知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •②具有严重影响预后的基础疾病，术前长期口服阿司匹林、凝血功能异常等影响手术效果的疾病；
- •③术后放弃治疗，不能完成随访，预期寿命<6 月；
- •④依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •⑤对阿加曲班过敏或造影剂过敏者；
- •⑥妊娠期或哺乳期妇女；
- •⑦正在参加其他临床试验；
- •⑧动脉迂曲无法到达目的血管；
- •⑨近一个月有出血病史（胃肠道及尿道）；
- •⑽颅内合并动脉瘤、血管畸形、颅内肿瘤等；
- •⑾严重肾功能不全（肌酐>220mmol/L）;
- •⑿由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿加曲班治疗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
90 天 mRS
次要结局
- 术后血管再通率
- 术后血管再闭塞率
- 24 小时 NIHSS
- 5-7 天 NIHSS
- 90 天 MMSE
研究者
研究点 (2)
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