ChiCTR-TRC-13003384已完成4 期
阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较
患者住院费用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2013年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
阿加曲班与双重抗血小板治疗（阿司匹林+氯比格雷），均是目前临床上对超过溶栓时间窗的缺血性脑卒中患者疗效确切的治疗方法。本研究拟对比两种方法的疗效，以期更好地控制患者病情，改善预后。国内外尚未见阿加曲班与双重抗血小板药物在脑卒中领域对比研究的报道，本研究具有临床实用价值和科研意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者意识清楚，能够签署知情同意书，或由其法定代理人签署知情同意书;
- •2、发病 48 小时内的急性缺血性脑梗死病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订制定的诊断标准；
- •3、年龄 18-80 岁，性别不限；
- •4、临床神经功能缺损程度：前循环 NIHSS 评分 3～15 分者；后循环非昏迷患者；ABCD2 评分在 3 分以上的的 TIA 患者；
- •5、血压≤180/110mmHg；
- •6、头颅 CT 检查无出血的影像学改变；
- •7、应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，或留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者但 NIHSS 评分明确，不影响本次 NIHSS 评分。
排除标准
- •1、有严重心、肝(谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值 1.0～1.5 倍)、肾(尿素或肌酐大于正常范围 10%以上)、血液疾病患者及有出 血倾向者；
- •2、难以控制的高血压（血压＞180/110mmHg）；
- •3、实验室检查提示凝血功能异常者；
- •4、出血性脑卒中，血小板减少性紫癜，由于血管功能异常导致的出血倾向，血友病及其他凝血障碍、月经期间、手术期间、消化道出血、尿路出血、咯血、流产分娩后伴生殖器官出血的孕产妇；
- •5、大面积梗死或脑疝形成；
- •6、有严重意识障碍的脑卒中患者(NIHSS 评分≥20 分)、精神病、痴呆等不能配合的患者；
- •7、合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑内血吸虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者；
- •8、有恶性肿瘤或颅内肿瘤者；血液疾病患者；艾滋病患者；
- •9、3 个月内手术者、创伤史者；
- •10、对本类药物有过敏史者；
- •11、孕妇、本研究后 5 个药物半衰期内有妊娠计划者、哺乳者；
- •12、应用扩张血管药物或其他本研究未指定药物或服用其他抗凝血及纤溶药物者;
- •13、注射肝素或低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症患者；
- •14、服用抗血小板药物，其体内有效血药浓度未消除者；
- •15、3 个月内参加过其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
阿加曲班组
阿加曲班组
抗血小板药物治疗组
抗血小板药物治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
次要结局
- 肌力
- Rankin 修订量表评分
研究者
研究点 (1)
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