ChiCTR2100045812进行中（未招募）4 期
阿加曲班联合双重抗血小板治疗超溶栓时间窗分水岭脑梗死的疗效和安全性评价：一个多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随机化后 1 周内脑梗死进展发生率
研究概览
简要总结
评估阿加曲班联合双重抗血小板治疗分水岭脑梗死的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病 0-48 小时急性缺血性脑卒中患者；
- •2.不适合或拒绝溶栓或血管内治疗；
- •3.年龄：40~75 岁；
- •4.基线 NIHSS 评分 1-8 分；
- •5.入院后 MRI/DWI/CTA 确诊为分水岭脑梗死(责任大动脉狭窄伴或不伴闭塞)，磁敏感（SWI 或 T2*）显示微出血病灶≤10 个；
- •6.MRI 检查要求分辨率≥1.5 T；
- •7.患者及法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.发病前已存在严重的神经功能缺陷（mRS≥2）；
- •2.入院前 3 月内有颅脑外伤或接受颅内或脊髓内手术，或有颅内出血卒中病史、颅内肿瘤、烟雾病、动静脉畸形或动脉瘤；
- •3.入院前 1 月内接受大手术或严重创伤，或发生胃肠道或尿道出血;入院前 1 周内有过不可压迫部位动脉穿刺；
- •4.活动性出血性疾病，有明显出血倾向者（明显的凝血功能障碍）；凝血功能异常表现（PLT<100×10^9/L、INR>1.7、aPTT>40s，或者 PT>15s），凝血因子缺乏患者；
- •5.经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压仍≥120mmHg 者；
- •6.心源性栓塞、心脏瓣膜病、心房纤颤、病窦、二度至三度房室传导阻滞；
- •7.同时需要服用阿加曲班以外抗凝药物治疗者，或近一周内使用过抗凝药物者；
- •9.妊娠状态或哺乳期；
- •10.阿司匹林或氯吡格雷使用禁忌者；
- •（1）阿司匹林禁用：对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成分过敏；水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致的哮喘病史；急性胃肠道溃疡；出血体质；严重的肾功能衰竭；严重的肝功能衰竭；严重的心功能衰竭；与甲氨蝶呤合用，妊娠的最后三个月；
- •（2）氯吡格雷禁用：对氯吡格雷或该制剂的任何成分过敏，严重的肝脏损害，活动性病理性出血，或消化道溃疡或颅内出血）
- •11.其他特殊原因导致的分水岭梗死：系统性低血压或全脑低灌注所致双侧分水岭脑梗死、严重贫血、嗜酸性粒细胞增多、寄生虫感染、环孢素治疗引起的毒性、原发性中枢神经系统血管炎、伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病（CADASIL）以及恶性相关凝血病等引起的分水岭脑梗死病例；
- •12.核磁共振证实合并有颅内多发性微出血（CMBs≥10 个）或脑血管淀粉样病变的患者；
- •13.严重全身性疾病，如严重心、肺、肝、肾功能衰竭；
- •14.正在参加其他对本研究产生影响的其他研究；
- •15.研究者评估不合适参加本次药物研究的其他情况（例如痴呆、合并精神或心理疾病等情况。
研究组 & 干预措施
组 A
阿加曲班+双重抗血小板组
组 B
双重抗血小板组
组 C
阿加曲班组
结局指标
主要结局
随机化后 1 周内脑梗死进展发生率
时间窗: 7 天内病情加重时候
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿加曲班与替罗非班治疗进展性脑卒中的疗效与安全性对比ChiCTR2100049825南方医院增城分院125
Unknown
不适用
阿替普酶早期联用替罗非班治疗急性缺血性卒中的安全性及有效性研究ChiCTR-TRC-14004630自筹160
Unknown
不适用
脑梗死并 G6PD 缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究ChiCTR1800020026科研经费400
Unknown
不适用
急性脑梗死溶栓后根据血栓弹力图选择性早期联用替罗非班的安全性及有效性评估ChiCTR-IOR-14005295自筹150
Unknown
不适用
新型口服抗凝药对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的疗效和安全性ChiCTR-OPN-17012503经费自筹600