ChiCTR2100044112招募中Unknown
吲哚布芬联合西洛他唑与阿司匹林联合氯吡格雷用于急性缺血性脑血管病抗血小板治疗的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卒中复发率
研究概览
简要总结
比较吲哚布芬联合西洛他唑与传统的阿司匹林联合氯吡格雷两种抗血小板方案对急性缺血性脑卒中和高危 TIA 的疗效是否存在差异，能否降低 3 月内缺血性脑卒中或 TIA 的复发率、发病后 3 个月时的 MRS 评分、出血事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁或以上。
- •（3）发病在 72h 内，具有脑卒中高复发风险（ABCD2 评分≥4 分）的急性非心源性 TIA 或轻型缺血性脑卒中患者（NIHSS 评分≤3 分）；或发病 1 个月内，伴有症状性颅内动脉严重狭窄（狭窄率 70%~99%）的缺血性脑卒中或 TIA 患者。
- •（4）病人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •（1）血管畸形、肿瘤、脓肿或其他非动脉粥样硬化所致的缺血性脑血管病。
- •（2）孤立的感觉症状（如麻木）、孤立的视觉变化或孤立的头晕或眩晕，但在头部的基线 CT 或 MRI 上没有急性梗死的证据。
- •（3）在发生急性缺血性脑卒中或 TIA 之前，在改良的 Rankin 量表上得分超过 2 分。
- •（4）有抗凝治疗的明确指征（假定栓子的心脏来源，如心房纤维性颤动或人工心脏瓣膜）。
- •（5）颅内出血史；对长期非研究抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体抗炎药的预期需求。
- •（6）随机分组前 10 天内进行肝素治疗或口服抗凝治疗。
- •（7）前 3 个月内消化道出血或大手术。
- •（8）筛查后 3 个月内计划或可能的血管重建（任何血管成形术或血管手术）（如果有临床指征，应尽可能在随机分组前进行血管成像）。
- •（9）需要停止研究药物的计划手术或介入治疗。
- •（10）由血管造影或手术引起的 TIA 或轻微卒中。
- •（11）有严重的非心血管并存疾病，预期寿命少于 3 个月。
- •（12）未采取可靠避孕措施的育龄妇女、没有记录在案的阴性妊娠试验以及接受其他研究药物或装置的患者。
- •（13）吲哚布芬、西洛他唑、阿司匹林、氯吡格雷禁忌者。
研究组 & 干预措施
2
阿司匹林联合氯吡格雷
1
吲哚布芬联合西洛他唑
结局指标
主要结局
卒中复发率
改良 Rankin 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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