ChiCTR-OCH-14005238进行中（未招募）不适用
缺血性脑卒中/TIA 二级预防与血小板功能相关性临床研究
江苏英诺华医疗技术有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
- 缺血性脑卒中/TIA 发生与血小板功能指标的相关性；
- 缺血性脑卒中/TIA 防治效果与血小板功能指标的相关性；
- 脑出血患者与血小板功能的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-80 岁男性或非妊娠期、非哺乳期的育龄期女性（未进行手术节育且处于初潮到绝经后 1 年期间）必须在筛选期妊娠试验阴性且在研究期间和最后一次使用研究药物后 1 个月内采取可靠避孕措施（如口服避孕药或使用避孕植入物；可靠的屏障避孕法[含避孕剂的隔膜或子宫帽，含避孕泡沫的避孕套，子宫内避孕器]；伴侣结扎输精管或节欲）或非育龄期女性（已绝经 1 年以上）；
- •初次发病的 TIA 患者，症状、体征在 24h 内完全缓解，同时影像学未见责任梗死病灶；
- •缺血性脑卒中首次发病或既往发病的改良 Rankin 量表（mRS）评分 2 分的再次发病者；发病 48 小时内，符合急性缺血性脑卒中的标准，并经神经影像学检查证实；
- •需接受抗血小板药物治疗；
- •患者同意接受该方案，并签署知情同意书；
- •患者对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。
排除标准
- •颅内出血或蛛网膜下腔出血史；
- •心房颤动等心源性脑栓塞；
- •严重残疾、严重疾病的终末期；
- •有抗血小板治疗的禁忌症；
- •有较严重的心、肝、肾功能不全，总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的 2.5 倍；
- •合并有肺部感染，或严重全身感染者；
- •有严重过敏反应史或对 2 种或 2 种以上的食物或者药物过敏，及半年内有免疫接种史；
- •其它脑部器质性病变引起颅高压症状者，如脑肿瘤者；
- •血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎,丙型肝炎或其他严重传染性疾病患者；
- •严重精神病患者、认知功能障碍，或者不能理解和签署知情同意书的病人；
- •凝血功能障碍者；
- •拟采用抗凝治疗以及溶栓治疗患者；
- •拟采用非本试验规定的其它抗血小板药物（含中成药）；
- •难以控制的高血压，经治疗血压≥180/110mmHg；严重糖尿病（出现晚期并发症）经治疗疾病未能控制；合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查；
- •3 个月内参加过其他临床研究者；
- •经医生判断，有不适合进行临床研究其他情况存在的患者；
- •近一月内经历手术及外伤（含骨折）患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
血小板聚集率
凝血功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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