ChiCTR-INR-16009761尚未招募治疗新技术临床试验
调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的多中心随机对照研究
市级财政投入，单位自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 失眠严重程度指数量表
研究概览
简要总结
（1）通过严格规范设计的随机对照研究，明确针刺治疗围绝经期睡眠障碍的有效性与安全性。 （2）形成调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的优化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 45～60 岁符合诊断标准的女性；
- •（2）符合上述围绝经期、失眠的西医和中医诊断标准；
- •（3）ISI 分级属于轻度和中度者；
- •（4）失眠病程≥1 月；
- •（5）发病时间在绝经前后，伴月经紊乱，患者伴有雌激素降低的相关症状，如汗出、潮热、心慌头晕、激动易怒及关节疼痛等。
- •（6）能理解各项日间功能量表条文并完成评定；
- •（7）同意参加调查并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病患者；
- •（2）患有严重心、脑、肾、肝脏疾病患者；
- •（3）有全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠患者；
- •（4）6 月内服用性激素的患者；
- •（5）患者近 2 周内曾接受其他有关治疗（如服用地西泮、阿普唑仑等药物）影响疗效观察者；
- •（6）妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
针刺
2
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数量表
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- SAS 焦虑自评量表
- SDS 抑郁自评量表
研究者
研究点 (3)
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