ChiCTR2200062230尚未招募治疗新技术临床试验
电针治疗围绝经期失眠的临床研究
南京市中医药青年人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率变异性
研究概览
简要总结
本研究将从激素水平、心率变异性来探讨电针治疗围绝经期失眠的临床疗效及分析围绝经期失眠与自主神经功能之间的关系及其相关可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.同时符合围绝经期综合征、ICSD-3 慢性失眠症诊断标准；
- •2.年 45-55 岁，改良 Kupperman≥15 分；
- •3.PSQI 评分≥7 分；
- •4.入选本研究前 1 个月内未接受过催眠药物、精神类药物治疗、激素药物治疗，近 1 个月未接受针对围绝经期失眠的针灸治疗；
- •5.无沟通和认知障碍；
- •6.患者对本研究知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.月经紊乱、月经先期、子宫不正常出血，近 1 月内应用过激素替代药物；
- •2.双侧卵巢切除，子宫切除及其他妇科器质性病变；
- •3.合并严重脑、心、肾、肝等器质性疾病者；
- •4.经精神科医生诊断合并严重精神疾病者，如重度抑郁症、广泛性焦虑症、癫痫、精神分裂症等；
- •5.装心脏起搏器或严重惧针者；
- •6.参与其他课题研究者；
- •7.酒精和 / 或其他药物滥用或依赖者。
研究组 & 干预措施
治疗组
电针
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
心率变异性
性激素三项
心肺耦合
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 改良 Kupperman 评分量表
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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