ChiCTR-ONC-11001645已完成4 期
尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏吉贝尔药业有限公司
- 入组人数
- 9,000
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的降压效果。明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁之间（≥18，≤70），性别不限。
- •明确诊断为原发性高血压的患者，在未服药的情况下，坐位舒张压≥90mmHg 且＜110 mmHg，和 / 或坐位收缩压≥140 mmHg 且 ＜180 mmHg。
- •愿意签署知情同意书。
排除标准
- •不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭（左室射血分数＜45%）急性期（＜3 个月）；
- •已知或怀疑继发性高血压；
- •1 型糖尿病；或者 2 型糖尿病血糖控制不佳(空腹血糖＞11 mmol/L )或有合并症（肾病、周围神经病变）；
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
- •甲状腺功能异常；
- •II 度以上房室传导阻滞，病窦综合症，心率低于 60 次 / 分。
- •哮喘、阻塞性肺部疾病、周围血管病变，自身免疫性疾病、恶性肿瘤等严重疾病；
- •肝、肾功能异常：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或总胆红素超过正常上限 2 倍以上；血清肌酐＞150 μmol/L；
- •妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施有可能怀孕的妇女；
- •已知对钙拮抗剂和 ／ 或β-受体阻滞剂过敏；
- •入选本研究 1 个月内，或与此同时参加其它药物试验的患者；
- •不易配合（智力、听力、肢体活动明显障碍）；
- •临床医生认为应当排除的病例。
研究组 & 干预措施
治疗组
患者入组后，治疗期内规定患者于每天上午 8～10 点间服药，每次 2 片。在每次访视就诊时，血压测量的时间应在服用当日药物前。在第 2 周末，如果血压高于基线值，可增加剂量（在下午 18:00 左右加服 1 片研究用药）。在第 4 周末，如果血压不能满意控制(≥140／90 mmHg)，可将下午的用药剂量增加到 2 片。在第 2 月末，如果血压不能满意控制(≥140／90 mmHg)，可加用其他降压药物(禁用其他 CCB 及β-受体阻滞剂)。如果患者出现剂量相关的不耐受，怀疑或已经证实有低血压症状，可按加量方案相反的方法减量。
(to be continued)
(to be continued)
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (16)
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